Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jonami węgla w obwodowym niedrobnokomórkowym raku płuca

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektywne badanie kliniczne II fazy nad stereotaktyczną radioterapią wiązką jonów węgla w leczeniu obwodowego wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

Zbadanie skuteczności terapii jonami węgla w pierwotnym obwodowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w stadium Ia-IIa. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), a drugorzędowym punktem końcowym był wskaźnik kontroli miejscowej, całkowity czas przeżycia (OS) i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201513
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Kai-liang Wu, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Jian Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 80 lat.
  2. Ogólny wynik ECOG 0-2.
  3. Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, T1-2N0M0, stadium Ia-IIa (AJCC/UICC wydanie 8).
  4. Lokalizacja guza należy do typu obwodowego zdefiniowanego w tym badaniu (2 cm i dalej (≥2 cm) od przełyku, głównego drzewa oskrzelowego, rdzenia kręgowego, serca, wielkich naczyń krwionośnych, splotu ramiennego i żołądka oraz 1 cm i dalej (≥ 1 cm) od ściany klatki piersiowej).
  5. Medycznie nieoperacyjny lub pacjent odmawia operacji.
  6. Odpowiednia funkcja narządów: 1). Czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥80 x 109/l, hemoglobina ≥9 g/dl 2). Czynność płuc: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Czynność serca: brak poważnego nadciśnienia płucnego, chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, chorób naczyń obwodowych, poważnych przewlekłych chorób serca i innych powikłań, które mogą mieć wpływ na radioterapię.4). Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy, a AspAT, ALT <2-krotność górnej granicy normy. 5). Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy lub obliczonego klirensu kreatyniny ≥50 ml/min i białko w moczu <2+. Pacjenci z wyjściowym poziomem białka w moczu 2+ lub wyższym powinni mieć 24-godzinną zbiórkę moczu i potwierdzenie 24-godzinnego poziomu białka w moczu 1 g lub mniej.
  7. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczne guzy pierwotne.
  2. Pacjent nie przestrzega protokołu leczenia.
  3. Powikłany z innymi nowotworami złośliwymi, które nie były kontrolowane.
  4. Pacjent, u którego plan radioterapii cząsteczkowej nie spełnia wymagań dotyczących minimalnego pokrycia dawki docelowej i ograniczenia objętości dawki lub nie może sprostać ograniczeniom dawki normalnej tkanki lub narządów.
  5. Radioterapia klatki piersiowej lub historia implantacji cząstek radioaktywnych.
  6. Rozruszniki serca lub inne wewnętrzne metalowe implanty protetyczne, na które może mieć wpływ promieniowanie wysokoenergetyczne lub które mogą wpływać na dystrybucję dawki do obszaru docelowego promieniowania.
  7. Ciąża (potwierdzona badaniem β-HCG w surowicy lub moczu) lub okres laktacji.
  8. HIV pozytywny. Faza replikacji wirusa zapalenia wątroby wymaga leczenia przeciwwirusowego, ale z powodu współistniejącej choroby nie może otrzymać leczenia przeciwwirusowego. Aktywny etap kiły.
  9. Przebyte choroby psychiczne mogą utrudniać zakończenie leczenia.
  10. Z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać radioterapię, w tym: (a) Ostre choroby zakaźne lub ostra aktywna faza przewlekłego zakażenia. b) niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy. c) Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych schorzeń układu oddechowego wymagających hospitalizacji. d) Poważnie upośledzona funkcja immunologiczna. e) Choroby z nadmierną wrażliwością na promieniowanie, takie jak ataksja teleangiektazja. f) Inne choroby, które mogą mieć wpływ na radioterapię cząsteczkową.
  11. Inne okoliczności, które lekarz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do nauki
pacjentów otrzymało radioterapię jonami węgla
Promieniowanie: Radioterapia wiązką jonów węgla
Pacjenci otrzymują radioterapię jonami węgla w dawce 12GyE na frakcję, łącznie 4 frakcje. Pacjenci z guzami ≥4 cm powinni otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii podwójnej opartej na związkach platyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby określono od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji choroby, ocenianej do 100 miesięcy
zdefiniowano odsetek wyleczeń miejscowych zdefiniowano od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty niepowodzenia miejscowego lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji choroby, ocenianej do 100 miesięcy
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
przeżycie całkowite określano od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wywołanych leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia radioterapii co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 6 miesięcy między 3 a 5 rokiem życia, a następnie co roku, oceniane do 100 miesięcy
Toksyczność wywołaną leczeniem oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, dla zdarzeń obserwowanych po pierwszej dawce napromieniowania. Toksyczność występująca 90 lub więcej dni po zakończeniu CIRT została zdefiniowana jako późna toksyczność.
Od dnia rozpoczęcia radioterapii co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 6 miesięcy między 3 a 5 rokiem życia, a następnie co roku, oceniane do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-THLC 2022-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami