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Kohlenstoffionentherapie bei peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

10. Juni 2025 aktualisiert von: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektive klinische Phase-II-Studie zur stereotaktischen Kohlenstoffionenstrahl-Strahlentherapie bei peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

Es sollte die Wirksamkeit der Kohlenstoffionentherapie bei primärem peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium Ia-IIa untersucht werden. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) und der sekundäre Endpunkt waren die lokale Kontrollrate, das Gesamtüberleben (OS) und Toxizitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201513
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Unterermittler:
          • Kai-liang Wu, PHD
        • Unterermittler:
          • Jian Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Allgemeiner ECOG-Statuswert von 0-2.
  3. Primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), bestätigt durch Histologie oder zytologische Pathologie, T1-2N0M0, Stadium Ia-IIa (AJCC/UICC 8. Ausgabe).
  4. Die Lage des Tumors gehört zum peripheren Typ, der in dieser Studie definiert wurde (2 cm und darüber hinaus (≥ 2 cm) von der Speiseröhre, dem Hauptbronchialbaum, dem Rückenmark, dem Herzen, den großen Blutgefäßen, dem Plexus brachialis und dem Magen und 1 cm und darüber hinaus (≥ 1 cm) von der Brustwand).
  5. Medizinisch inoperabel oder der Patient lehnt eine Operation ab.
  6. Angemessene Organfunktion: 1). Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥80 x 109/L, Hämoglobin ≥9 g/dL 2). Lungenfunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Herzfunktion: keine schwere pulmonale Hypertonie, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, schwere chronische Herzerkrankungen und andere Komplikationen, die die Strahlentherapie beeinträchtigen können.4). Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und AST, ALT < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts. 5). Ausreichende Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min und Protein im Urin < 2+. Bei Patienten mit einem Ausgangs-Proteinspiegel im Urin von 2+ oder mehr sollte ein 24-Stunden-Urin gesammelt werden und ein 24-Stunden-Proteinspiegel im Urin von 1 g oder weniger nachgewiesen werden.
  7. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Primärtumoren.
  2. Der Patient hält sich nicht an das Behandlungsprotokoll.
  3. Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht kontrolliert wurden.
  4. Patienten, deren Partikelbestrahlungsplan die minimale Zieldosisabdeckung und die Anforderungen an die Begrenzung des Dosisvolumens nicht erfüllen kann oder die Dosisbeschränkungen von normalem Gewebe oder Organen nicht erfüllen kann.
  5. Brustbestrahlungstherapie oder Implantation radioaktiver Partikel in der Vorgeschichte.
  6. Herzschrittmacher oder andere interne Metallprothesenimplantate, die durch hochenergetische Strahlung beeinträchtigt werden können oder die Dosisverteilung im Strahlungszielbereich beeinflussen können.
  7. Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder Stillzeit.
  8. HIV-positiv. Hepatitis-Virus-Replikationsphase, muss eine antivirale Therapie erhalten, kann aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine antivirale Therapie erhalten. Aktives Stadium der Syphilis.
  9. Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen kann den Abschluss der Behandlung behindern.
  10. Mit schwerwiegender Komorbidität, die die Strahlentherapie beeinträchtigen kann, einschließlich: (a) Akute Infektionskrankheiten oder akute aktive Phase einer chronischen Infektion. b) Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der in den letzten 6 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurde. c) Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. d) Schwer beeinträchtigte Immunfunktion. e) Krankheiten mit übermäßiger Strahlenempfindlichkeit wie Ataxia Teleangiektasie. f) Andere Krankheiten, die die Partikelstrahlentherapie beeinträchtigen können.
  11. Andere Umstände, die der Arzt für unangemessen hält, um an einer klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm
Die Patienten erhielten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie mit Kohlenstoffionenstrahlen
Die Patienten erhalten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie von 12 GyE pro Fraktion, insgesamt 4 Fraktionen. Patienten mit Tumoren ≥ 4 cm sollten mindestens 4 Zyklen einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Die krankheitsprogressionsfreie Überlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression an irgendeiner Stelle oder dem Tod oder der letzten Nachsorge definiert.
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate
Die lokale Kontrollrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum des lokalen Versagens oder der letzten Nachsorge definiert
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Die Gesamtüberlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge definiert
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Inzidenz behandlungsinduzierter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3-4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen den Jahren 3 und 5 und danach jährlich bis zu 100 Monate
Behandlungsinduzierte Toxizitäten wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 für Ereignisse bewertet, die nach der ersten Bestrahlungsdosis beobachtet wurden. Toxizitäten, die 90 oder mehr Tage nach Abschluss der CIRT auftraten, wurden als späte Toxizitäten definiert.
Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3-4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen den Jahren 3 und 5 und danach jährlich bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPHIC-TR-THLC 2022-03

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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