Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ионами углерода при периферическом немелкоклеточном раке легкого

10 июня 2025 г. обновлено: Jian Chen, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Проспективное клиническое исследование фазы II стереотаксической лучевой терапии ионами углерода при ранней стадии немелкоклеточного рака легкого периферического типа

Исследовать эффективность терапии ионами углерода при первичном периферическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) стадии Ia-IIa. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП), а вторичной конечной точкой была частота местного контроля, общая выживаемость (ОВ) и токсичность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jing Li
  • Номер телефона: 86-21-38296678
  • Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201513
        • Рекрутинг
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Контакт:
          • Jing Li
          • Номер телефона: 86-21-38296678
          • Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn
        • Контакт:
          • Kun Liu
          • Номер телефона: 86-21-38296678
          • Электронная почта: kun.liu@sphic.org.cn
        • Главный следователь:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Младший исследователь:
          • Kai-liang Wu, PHD
        • Младший исследователь:
          • Jian Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Оценка общего состояния по шкале ECOG 0-2.
  3. Первичный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), подтвержденный гистологией или цитологической патологией, T1-2N0M0, стадии Ia-IIa (AJCC/UICC, 8-е издание).
  4. Расположение опухоли относится к периферическому типу, определенному в данном исследовании (2 см и более (≥2 см) от пищевода, главного бронхиального дерева, спинного мозга, сердца, магистральных сосудов, плечевого сплетения и желудка и 1 см и далее (≥2 см). 1 см) от грудной клетки).
  5. Медицински неоперабельна, или больной отказывается от операции.
  6. Адекватная функция органа: 1). Функция крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥80 x 109/л, гемоглобин ≥9 г/дл 2). Функция легких: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Сердечная функция: отсутствие серьезной легочной гипертензии, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических сосудов, серьезных хронических заболеваний сердца и других осложнений, которые могут повлиять на лучевую терапию.4). Адекватная функция печени: общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы, а АСТ, АЛТ<2 раза выше верхней границы нормы. 5). Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин, белок мочи <2+. Пациенты с исходным уровнем белка в моче 2+ или более должны иметь 24-часовой сбор мочи и доказательства 24-часового уровня белка в моче 1 г или менее.
  7. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Множественные первичные опухоли.
  2. Пациент не соблюдает протокол лечения.
  3. Осложняется другими злокачественными опухолями, которые не контролируются.
  4. Пациент, план лучевой терапии частицами которого не соответствует требованиям по охвату минимальной целевой дозы и ограничению объема дозы или не может соответствовать ограничениям по дозе для нормальных тканей или органов.
  5. Лучевая терапия грудной клетки или имплантация радиоактивных частиц в анамнезе.
  6. Кардиостимуляторы или другие имплантаты внутренних металлических протезов, на которые может воздействовать высокоэнергетическое излучение или которые могут повлиять на распределение дозы в целевой области излучения.
  7. Беременность (подтвержденная тестом на β-ХГЧ в сыворотке или моче) или период лактации.
  8. ВИЧ положительный. Вирус гепатита в фазе репликации, нуждается в противовирусной терапии, но из-за сопутствующего заболевания не может получать противовирусную терапию. Активная стадия сифилиса.
  9. Психическое заболевание в анамнезе может помешать завершению лечения.
  10. С серьезным сопутствующим заболеванием, которое может помешать лучевой терапии, включая: (а) Острые инфекционные заболевания или острую активную фазу хронической инфекции. б) Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, госпитализация в течение последних 6 мес. в) Обострения хронической обструктивной болезни легких или других респираторных заболеваний, требующих госпитализации. г) тяжелые нарушения иммунной функции. д) Заболевания с чрезмерной чувствительностью к облучению, такие как атаксия-телеангиэктазия. f) Другие заболевания, которые могут повлиять на лучевую терапию частицами.
  11. Другие обстоятельства, которые врач считает нецелесообразным для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Учебная рука
пациенты получали лучевую терапию ионами углерода
Радиация: Лучевая терапия ионами углерода
Пациенты получают лучевую терапию ионами углерода в дозе 12 Гр на фракцию, всего 4 фракции. Пациенты с опухолями ≥4 см должны пройти не менее 4 циклов двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования заболевания определяли от начала лучевой терапии ионами углерода до даты прогрессирования заболевания любой локализации или смерти, или последнего наблюдения.
С даты начала лучевой терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость местного контроля
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии до даты первого зарегистрированного локального прогрессирования заболевания, по оценкам, до 100 месяцев.
частота локального контроля была определена была определена от начала лучевой терапии ионами углерода до даты локальной неудачи или последнего последующего наблюдения
С даты начала лучевой терапии до даты первого зарегистрированного локального прогрессирования заболевания, по оценкам, до 100 месяцев.
общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 100 месяцев
общая выживаемость определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты смерти или последнего наблюдения.
С даты начала лучевой терапии до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 100 месяцев
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии, каждые 3-4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами и затем ежегодно, оценивается до 100 месяцев
Вызванную лечением токсичность оценивали с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 для событий, наблюдаемых после первой дозы облучения. Токсичность, возникшая через 90 или более дней после завершения CIRT, определялась как поздняя токсичность.
С даты начала лучевой терапии, каждые 3-4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами и затем ежегодно, оценивается до 100 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPHIC-TR-THLC 2022-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками