Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování fyziologických parametrů u jedinců s diabetickou periferní neuropatií

5. května 2023 aktualizováno: Orpyx Medical Technologies Inc.

Sledování fyziologických parametrů u jedinců s diabetickou periferní neuropatií: prospektivní studie

Primárním cílem této studie je použít systém senzorických vložek Orpyx® SI (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary AB, Kanada) („Orpyx“ nebo „společnost“) jako doplněk standardní péče o diabetickou periferní neuropatii (SOC ) a sledujte údaje o počtu kroků, tlaku, teplotě a přilnavosti prostřednictvím vzdáleného monitorování pacienta (RPM). To poskytne pohled na zapojení pacientů a výhody nabízení vzdálené preventivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Spojené státy, 43113
        • WAFL Inc / Cutting Edge Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace účastníků, která bude studována, budou jedinci ve věku 18 let nebo starší, u kterých byl diagnostikován diabetes (typu I nebo typu II) a neuropatie a kteří mají střední až vysoké riziko ulcerace na nohou podle Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetiky Pokyny pro nohy (IWDGF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná neuropatie a diabetes 1. nebo 2. typu
  • Kvalifikace jako „středně nebo vysoce rizikový účastník“, jak je definováno Mezinárodní pracovní skupinou pro diabetickou nohu (IWGDF) Guidelines
  • Úplné zhojení jakýchkoli předchozích vředů na nohou, jak je definováno úplnou reepitelizací zhojeného vředu, což je potvrzeno dvěma lékařskými vyšetřeními, která proběhnou s odstupem nejméně dvou až tří týdnů (V0 a V1)
  • Schopnost samostatné chůze (bez použití invalidního vozíku) 30 kroků
  • Věk >18 let
  • Schopnost porozumět všem požadavkům studie a zařízení a mít očekávanou délku života delší, než je doba trvání studie
  • 0,6 < [ABI] < 1,2, doba naplnění kapiláry < 5 sekund (za posledních 12 měsíců)
  • Subjekt je ochoten a schopen nosit senzorické vložky Orpyx a poskytnutou diabetickou obuv při všech činnostech nesoucích váhu (sedení, stání, chůze a nošení obuvi)
  • Nejnovější hladina HbA1c < 12,0 % (za posledních 12 měsíců)
  • Subjekt nebo ošetřovatel může vidět spodní část svých chodidel a zkontrolovat zarudnutí, mozol a rány podle standardní péče
  • Subjekt je ochoten nosit senzorické vložky a nosit digitální zobrazovací zařízení celý den, ale minimálně 4,5 hodiny denně
  • Subjekt je ochoten každou noc nabíjet senzorické vložky Orpyx SI přes noc

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní vřed nebo přítomnost jiné otevřené chronické rány (na chodidle nebo na jiném povrchu těla), bez ohledu na etiologii (např. vaskulitida, novotvary nebo hematologické poruchy)
  • Známý neneuropatický vřed chodidla v minulosti (tj. vřed z arteriální nebo žilní nedostatečnosti)
  • Přítomnost závažného vaskulárního onemocnění (viz přijatelné parametry ABI v části 7.7.1)
  • Demence
  • Psychiatrická onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studie
  • Závažná základní dysfunkce rovnováhy, bez ohledu na etiologii
  • Významné kardiopulmonální nebo jiné systémové onemocnění omezující schopnost účastníka ujít alespoň 30 kroků nebo stát po dobu rovnou nebo delší než pět (5) minut
  • Aktuální účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku; nebo účast v takové studii během 30 dnů před tímto zápisem do studie
  • Současná osteomyelitida nebo gangréna dolní končetiny
  • Nekorigovaná plantární Charcotova neuroartropatie
  • Bunion, který by predisponoval k tvorbě vředů (podle uvážení lékaře)
  • Extrémní equinus
  • Hallux valgus
  • Na začátku V1 subjekt nadále nesplňuje vstupní kritéria (zařazení a vyloučení)
  • Hallux rigidus / limitus
  • Jakýkoli stav, který by ovlivnil nebo omezil možnost správného přizpůsobení obou bot zkoumanému zařízení
  • Subjekt má v anamnéze interkurentní onemocnění nebo stavy, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se této studie
  • Subjekt se nachází v místě péče, které neumožňuje ambulaci nebo není způsobilé pro péči o pacienta na dálku (kvalifikované ošetřovatelské zařízení, zařízení akutní péče)
  • Amputace na noze, které vyžadují dodatečné úpravy stélky (mimo jiné včetně transmetatarzálních, prstových nebo paprskových amputací, které vytvářejí potřebu výplně prstů nebo které zabraňují subjektu nosit předepsanou obuv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a umístění vysokotlakých plantárních oblastí
Časové okno: 3 měsíce
frekvence a umístění vysokotlakých plantárních oblastí
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orpyx Medical Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORPYX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení