Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie parametrów fizjologicznych u osób z obwodową neuropatią cukrzycową

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Orpyx Medical Technologies Inc.

Monitorowanie parametrów fizjologicznych u osób z obwodową neuropatią cukrzycową: badanie prospektywne

Głównym celem tego badania jest wykorzystanie systemu wkładek sensorycznych Orpyx® SI (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary AB, Kanada) („Orpyx” lub „Firma”) jako uzupełnienie standardowej opieki w przypadku neuropatii cukrzycowej (SOC ) i obserwuj liczbę kroków, ciśnienie, temperaturę i dane dotyczące przestrzegania zaleceń dzięki zdalnemu monitorowaniu pacjenta (RPM). Zapewni to wgląd w zaangażowanie pacjentów i korzyści płynące z oferowania zdalnej opieki zapobiegawczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
        • WAFL Inc / Cutting Edge Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja uczestników będzie obejmowała osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano cukrzycę (typu I lub typu II) i neuropatię oraz u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko owrzodzenia stopy na podstawie danych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Wytyczne dotyczące stóp (IWDGF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznana neuropatia i cukrzyca typu 1 lub 2
  • Kwalifikacja jako „uczestnika umiarkowanego lub wysokiego ryzyka” zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF)
  • Całkowite wygojenie wszelkich wcześniejszych owrzodzeń stopy, określone jako całkowita reepitelializacja wygojonego owrzodzenia, co zostało potwierdzone dwoma badaniami lekarskimi, które odbyły się w odstępie co najmniej dwóch do trzech tygodni (V0 i V1)
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia (bez użycia wózka inwalidzkiego) przez 30 kroków
  • Wiek >18 lat
  • Zdolność zrozumienia wszystkich wymagań dotyczących badań i urządzeń oraz oczekiwana długość życia dłuższa niż czas trwania badania
  • 0,6 < [ABI] < 1,2, czas powrotu kapilar < 5 sekund (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Podmiot chce i może nosić wkładki sensoryczne Orpyx i zapewnia obuwie dla diabetyków podczas wszystkich czynności obciążających (siedzenie, stanie, chodzenie i noszenie obuwia)
  • Ostatni poziom HbA1c < 12,0% (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Podmiot lub opiekun jest w stanie zobaczyć dolną część stopy i sprawdzić zaczerwienienie, modzele i rany zgodnie ze standardami opieki
  • Podmiot jest skłonny nosić wkładki sensoryczne i nosić cyfrowe urządzenie wyświetlające przez cały dzień, ale przez co najmniej 4,5 godziny dziennie
  • Podmiot jest skłonny ładować wkładki sensoryczne Orpyx SI przez noc każdej nocy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny owrzodzenie lub obecność innej otwartej rany przewlekłej (na stopie lub innej powierzchni ciała), niezależnie od etiologii (np. zapalenie naczyń, nowotwory lub zaburzenia hematologiczne)
  • Historia znanego nieneuropatycznego owrzodzenia stopy (tj. owrzodzenia spowodowanego niewydolnością tętniczą lub żylną)
  • Obecność ciężkiej choroby naczyniowej (patrz dopuszczalne parametry ABI w części 7.7.1)
  • Demencja
  • Choroby psychiczne lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z badaniem
  • Poważne podstawowe zaburzenia równowagi, niezależnie od etiologii
  • Poważna choroba krążeniowo-oddechowa lub inna ogólnoustrojowa choroba ograniczająca zdolność uczestnika do przejścia co najmniej 30 kroków lub stania przez czas równy lub dłuższy niż pięć (5) minut
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym wyrobu medycznego lub leku; lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Obecne zapalenie kości i szpiku lub zgorzel kończyny dolnej
  • Nieskorygowana neuroartropatia podeszwowa Charcota
  • Bunion, który predysponuje do powstawania owrzodzeń (decyzja lekarza)
  • Ekstremalny koński ogon
  • Paluch koślawy
  • Na początku V1 podmiot nadal nie spełnia kryteriów wejścia (włączenie i wykluczenie)
  • Paluch sztywny/ograniczony
  • Każdy stan, który może mieć wpływ lub ograniczać możliwość prawidłowego dopasowania obu butów do badanego urządzenia
  • Uczestnik ma historię współistniejących chorób lub stanów, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego zdolności do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik znajduje się w miejscu opieki, które nie sprzyja poruszaniu się lub nie kwalifikuje się do zdalnej opieki nad pacjentem (placówka wykwalifikowanej pielęgniarki, placówka opieki doraźnej)
  • Amputacje stopy, które wymagają dodatkowej modyfikacji wkładki (w tym między innymi amputacje śródstopia, palców u stóp lub promieni, które powodują konieczność wypełnienia palca lub które uniemożliwiają pacjentowi noszenie przepisanego obuwia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i lokalizacja obszarów podeszwowych o wysokim ciśnieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstotliwość i lokalizacja obszarów podeszwowych o wysokim ciśnieniu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orpyx Medical Technologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORPYX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami