Überwachung physiologischer Parameter bei Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Klinisch diagnostizierte Neuropathie und Diabetes Typ 1 oder 2
• Qualifikation als „Teilnehmer mit mittlerem oder hohem Risiko“, wie von den Richtlinien der International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) definiert
• Vollständige Heilung aller früheren Fußgeschwüre, definiert durch vollständige Reepithelisierung des geheilten Geschwürs, die durch zwei medizinische Untersuchungen im Abstand von mindestens zwei bis drei Wochen bestätigt wird (V0 und V1)
• Fähigkeit, 30 Schritte selbstständig (ohne Rollstuhl) zu gehen
• Alter >18 Jahre
• Fähigkeit, alle Studien- und Geräteanforderungen zu verstehen und eine Lebenserwartung zu haben, die größer ist als die Studiendauer
• 0,6 < [ABI] < 1,2, kapillare Wiederauffüllzeit < 5 Sekunden (in den letzten 12 Monaten)
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die sensorischen Orpyx-Einlegesohlen und die bereitgestellten diabetischen Schuhe bei allen Belastungsaktivitäten (Sitzen, Stehen, Gehen und Tragen von Schuhen) zu tragen.
• Letzter HbA1c-Wert von < 12,0 % (in den letzten 12 Monaten)
• Der Proband oder die Pflegekraft kann die Fußsohlen sehen und gemäß dem Pflegestandard auf Rötungen, Schwielen und Wunden untersuchen
• Das Subjekt ist bereit, die sensorischen Einlagen zu tragen und das digitale Anzeigegerät den ganzen Tag zu tragen, jedoch mindestens 4,5 Stunden am Tag
• Der Proband ist bereit, die Orpyx SI Sensory Insoles jede Nacht über Nacht aufzuladen

Ausschlusskriterien:

• Aktives Geschwür oder Vorhandensein einer anderen offenen chronischen Wunde (am Fuß oder einer anderen Körperoberfläche), unabhängig von der Ätiologie (z. B. Vaskulitis, Neoplasmen oder hämatologische Erkrankungen)
• Vorgeschichte bekannter nicht-neuropathischer Fußgeschwüre (d. h. Geschwüre mit arterieller oder venöser Insuffizienz)
• Vorliegen einer schweren Gefäßerkrankung (siehe akzeptable ABI-Parameter in Abschnitt 7.7.1)
• Demenz
• Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Durchführung der Studie einschränken würden
• Schwerwiegende zugrunde liegende Gleichgewichtsstörung, unabhängig von der Ätiologie
• Signifikante kardiopulmonale oder andere systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränkt, mindestens 30 Schritte zu gehen oder für einen Zeitraum von mindestens fünf (5) Minuten zu stehen
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder eines Arzneimittels; oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studieneinschreibung
• Aktuelle Osteomyelitis oder Gangrän der unteren Extremität
• Unkorrigierte plantare Charcot-Neuroarthropathie
• Ballen, der die Bildung von Geschwüren prädisponieren würde (Ermessen des Arztes)
• Extremer Spitzfuß
• Hallux valgus
• Das Fach erfüllt zu Beginn der V1 weiterhin nicht die Aufnahmekriterien (Ein- und Ausschluss)
• Hallux rigidus/limitus
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen oder einschränken würde, beide Schuhe mit dem zu untersuchenden Gerät richtig anzupassen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von interkurrenten Krankheiten oder Zuständen, die die Sicherheit des Subjekts oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie gefährden würden
• Das Subjekt befindet sich an einem Pflegeort, der für eine Gehfähigkeit nicht förderlich ist oder für eine entfernte Patientenversorgung geeignet ist (qualifizierte Pflegeeinrichtung, Akutpflegeeinrichtung)
• Amputationen am Fuß, die zusätzliche Einlagenmodifikationen erfordern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf transmetatarsale, Zehen- oder Strahlamputationen, die einen Zehenfüller erforderlich machen oder die den Patienten daran hindern, die vorgeschriebenen Schuhe zu tragen)