Monitoraggio dei parametri fisiologici negli individui con neuropatia periferica diabetica

Criterio di inclusione:

• Neuropatia diagnosticata clinicamente e diabete di tipo 1 o 2
• Qualificazione come "partecipante a rischio moderato o ad alto rischio", come definito dalle linee guida del gruppo di lavoro internazionale sul piede diabetico (IWGDF)
• Guarigione completa di qualsiasi precedente ulcera del piede, come definita dalla completa riepitelizzazione dell'ulcera guarita confermata da due esami medici che si verificano a distanza di almeno due o tre settimane (V0 e V1)
• Capacità di camminare autonomamente (senza uso di sedia a rotelle) per 30 gradini
• Età >18 anni
• Capacità di comprendere tutti i requisiti dello studio e del dispositivo e avere un'aspettativa di vita maggiore della durata dello studio
• 0,6 < [ABI] < 1,2, tempo di riempimento capillare < 5 secondi (negli ultimi 12 mesi)
• Il soggetto è disposto e in grado di indossare le solette sensoriali Orpyx e le calzature diabetiche fornite durante tutte le attività di carico (seduto, in piedi, camminando e indossando calzature)
• Livello più recente di HbA1c < 12,0% (negli ultimi 12 mesi)
• Il soggetto o l'assistente è in grado di vedere la pianta dei piedi e di ispezionare arrossamenti, calli e ferite secondo lo standard di cura
• Il soggetto è disposto a indossare le solette sensoriali e portare il dispositivo di visualizzazione digitale tutto il giorno, ma per un minimo di 4,5 ore al giorno
• Il soggetto è disposto a caricare le solette sensoriali Orpyx SI durante la notte ogni notte

Criteri di esclusione:

• Ulcera attiva o presenza di altra ferita cronica aperta (sul piede o su un'altra superficie corporea), indipendentemente dall'eziologia (ad es. vasculite, neoplasie o disturbi ematologici)
• Storia passata di ulcera del piede non neuropatica nota (cioè ulcera da insufficienza arteriosa o venosa)
• Presenza di malattia vascolare grave (fare riferimento ai parametri ABI accettabili nella sezione 7.7.1)
• Demenza
• Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio
• Grave disfunzione dell'equilibrio sottostante, indipendentemente dall'eziologia
• Malattia cardiopolmonare o altra malattia sistemica significativa che limita la capacità del partecipante di camminare per almeno 30 passi o di stare in piedi per un periodo di tempo pari o superiore a cinque (5) minuti
• Partecipazione in corso a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco; o la partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
• Osteomielite in atto o cancrena degli arti inferiori
• Neuroartropatia di Charcot plantare non corretta
• Borsite che predisporrebbe alla formazione di ulcere (a discrezione del medico)
• Equino estremo
• Alluce valgo
• All'inizio di V1, il soggetto non continua a soddisfare i criteri di ammissione (inclusione ed esclusione)
• Alluce rigido/limitus
• Qualsiasi condizione che possa influenzare o limitare la capacità di calzare correttamente entrambe le scarpe con il dispositivo in esame
• - Il soggetto ha una storia di malattia o condizioni intercorrenti che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o la sua capacità di partecipare a questo studio
• Il soggetto si trova in un luogo di cura che non favorisce la deambulazione o non si qualifica per l'assistenza a distanza del paziente (struttura infermieristica qualificata, struttura per acuti)
• Amputazioni del piede che richiedono modifiche aggiuntive della soletta (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, amputazioni transmetatarsali, della punta o del raggio che creano la necessità di un riempitivo della punta o che impediscono al soggetto di indossare le calzature prescritte)