Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af fysiologiske parametre hos personer med diabetisk perifer neuropati

5. maj 2023 opdateret af: Orpyx Medical Technologies Inc.

Overvågning af fysiologiske parametre hos personer med diabetisk perifer neuropati: en prospektiv undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge Orpyx® SI Sensory Insole System (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary AB, Canada) ("Orpyx" eller "virksomheden") som et supplement til diabetisk perifer neuropati standardbehandling (SOC ), og observer trintælling, tryk, temperatur og adhærensdata gennem fjernpatientovervågning (RPM). Dette vil give indsigt i patientengagement og fordelene ved at tilbyde forebyggende fjernbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43113
        • WAFL Inc / Cutting Edge Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerpopulationen, der skal undersøges, vil være forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med diabetes (Type I eller Type II) og neuropati, og som har moderat til høj risiko for fodsår baseret på International Working Group on the Diabetic Foot (IWDGF) retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret neuropati og type 1 eller 2 diabetes
  • Kvalifikation som en "moderat eller højrisikodeltager" som defineret af den internationale arbejdsgruppe om diabetisk fod (IWGDF) retningslinjer
  • Fuldstændig heling af eventuelle tidligere fodsår, som defineret ved fuldstændig re-epitelisering af helet sår, som bekræftes af to medicinske undersøgelser, der forekommer med mindst to til tre ugers mellemrum (V0 og V1)
  • Evne til at gå selvstændigt (uden brug af kørestol) i 30 trin
  • Alder >18 år
  • Evne til at forstå alle undersøgelses- og enhedskrav og have en forventet levetid, der er større end undersøgelsens varighed
  • 0,6 < [ABI] < 1,2, kapillær genopfyldningstid < 5 sekunder (i de sidste 12 måneder)
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at bære Orpyx sensoriske indlægssåler og medfølgende diabetisk fodtøj under alle vægtbærende aktiviteter (siddende, stående, gående og iført fodtøj)
  • Seneste HbA1c-niveau på < 12,0 % (i de sidste 12 måneder)
  • Forsøgsperson eller pårørende er i stand til at se bunden af ​​deres fødder og inspicere for rødme, hård hud og sår i henhold til standarden for pleje
  • Forsøgspersonen er villig til at bære de sensoriske indlægssåler og bære den digitale displayenhed hele dagen, men i minimum 4,5 timer om dagen
  • Forsøgspersonen er villig til at oplade Orpyx SI sensoriske indlægssåler natten over hver nat

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt sår eller tilstedeværelse af andre åbne kroniske sår (på fod eller anden kropsoverflade), uanset ætiologi (f.eks. vaskulitis, neoplasmer eller hæmatologiske lidelser)
  • Tidligere kendt ikke-neuropatisk fodsår (dvs. arteriel eller venøs insufficienssår)
  • Tilstedeværelse af alvorlig vaskulær sygdom (se acceptable ABI-parametre i afsnit 7.7.1)
  • Demens
  • Psykiatriske sygdomme eller sociale situationer, der ville begrænse efterlevelsen af ​​undersøgelsen
  • Alvorlig underliggende balancedysfunktion, uanset ætiologi
  • Betydelig kardiopulmonal eller anden systemisk sygdom, der begrænser deltagerens evne til at gå mindst 30 skridt eller stå i et tidsrum svarende til eller mere end fem (5) minutter
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel; eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelses tilmelding
  • Aktuel osteomyelitis eller koldbrand i underekstremiteten
  • Ukorrigeret plantar Charcot neuroartropati
  • knyst, som ville disponere for sårdannelse (klinikerens skøn)
  • Ekstrem equinus
  • Hallux valgus
  • Ved starten af ​​V1 opfylder faget fortsat ikke adgangskriterierne (inkludering og ekskludering)
  • Hallux rigidus / limitus
  • Enhver tilstand, der vil påvirke eller begrænse muligheden for at passe begge sko korrekt med den enhed, der undersøges
  • Forsøgspersonen har en historie med interkurrent sygdom eller tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller deres evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen befinder sig på et plejested, der ikke er befordrende for ambulation eller kvalificerer sig til fjernbehandling af patienter (faglært sygeplejecenter, akutcenter)
  • Amputationer på foden, som kræver additive modifikationer af indersålen (herunder, men ikke begrænset til, transmetatarsale, tå- eller stråleamputationer, som skaber behov for en tåfiller, eller som forhindrer forsøgspersonen i at bære det foreskrevne fodtøj)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og placering af højtryks plantarområder
Tidsramme: 3 måneder
hyppighed og placering af højtryks plantarområder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orpyx Medical Technologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORPYX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger