Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologisten parametrien seuranta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla henkilöillä

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Orpyx Medical Technologies Inc.

Fysiologisten parametrien seuranta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla henkilöillä: tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää Orpyx® SI Sensory Insole System -pohjallista (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary AB, Kanada) ("Orpyx" tai "yhtiö") diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitostandardin (SOC) lisänä. ) ja tarkkaile askelmäärää, painetta, lämpötilaa ja kiinnittymistietoja potilaan etävalvonnan (RPM) avulla. Tämä antaa näkemyksiä potilaiden osallistumisesta ja etäehkäisevän hoidon eduista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Yhdysvallat, 43113
        • WAFL Inc / Cutting Edge Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittava osallistujapopulaatio on vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu diabetes (tyyppi I tai tyyppi II) ja neuropatia ja joilla on keskivaikea tai korkea jalan haavaumien riski kansainvälisen diabetestyöryhmän mukaan. Jalka (IWDGF) -ohjeet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu neuropatia ja tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Pätevyys "kohtalaisen tai suuren riskin osallistujaksi" kansainvälisen diabeettisen jalkatyöryhmän (IWGDF) ohjeiden mukaisesti
  • Mahdollisten aikaisempien jalkahaavojen täydellinen parantuminen, joka määritellään parantuneen haavan täydellisellä uudelleen epitelisaatiolla, mikä vahvistetaan kahdella lääkärintarkastuksella, jotka tapahtuvat vähintään kahden tai kolmen viikon välein (V0 ja V1)
  • Kyky kävellä itsenäisesti (ilman pyörätuolia) 30 askelta
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää kaikki opiskelu- ja laitevaatimukset ja sinulla on opintojen kestoa pitempi elinajanodote
  • 0,6 < [ABI] < 1,2, kapillaarin täyttöaika < 5 sekuntia (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä käyttämään Orpyx Sensory Insoles -pohjallisia ja toimitettuja diabeetikoille tarkoitettuja jalkineita kaikissa painoa kantavissa tehtävissä (istuminen, seisominen, kävely ja jalkineiden käyttö)
  • Viimeisin HbA1c-taso < 12,0 % (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Tutkittava tai hoitaja voi nähdä jalkojensa pohjan ja tarkastaa punoitusta, kovettumia ja haavoja hoidon standardin mukaisesti
  • Tutkittava on valmis käyttämään sensorisia pohjallisia ja kantamaan digitaalista näyttölaitetta koko päivän, mutta vähintään 4,5 tuntia päivässä
  • Kohde on valmis lataamaan Orpyx SI Sensory Insoles -pohjallisia yön yli joka ilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen haava tai muun avoimen kroonisen haavan esiintyminen (jalassa tai muulla kehon pinnalla) etiologiasta riippumatta (esim. vaskuliitti, kasvaimet tai hematologiset häiriöt)
  • Aiemmin tunnettu ei-neuropaattinen jalkahaava (eli valtimo- tai laskimovajaushaava)
  • Vaikea verisuonisairaus (katso hyväksytyt ABI-parametrit kohdasta 7.7.1)
  • Dementia
  • Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista
  • Vakava taustalla oleva tasapainohäiriö etiologiasta riippumatta
  • Merkittävä kardiopulmonaalinen tai muu systeeminen sairaus, joka rajoittaa osallistujan kykyä kävellä vähintään 30 askelta tai seistä vähintään viisi (5) minuuttia
  • Osallistuminen toiseen lääketieteellisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen; tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Nykyinen alaraajan osteomyeliitti tai kuolio
  • Korjaamaton plantaarinen Charcotin neuroartropatia
  • Nappi, joka altistaisi haavaumien muodostumiselle (lääkärin harkinnan mukaan)
  • Extreme equinus
  • Vaivaisenluu
  • V1:n alussa aihe ei edelleenkään täytä pääsyehtoja (sisällyttäminen ja poissulkeminen)
  • Hallux rigidus / limitus
  • Kaikki olosuhteet, jotka vaikuttaisivat tai rajoittaisivat kykyä sovittaa molemmat kengät oikein tutkittavan laitteen kanssa
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut väliaikainen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Koehenkilö on hoitopaikalla, joka ei sovellu vaellukseen tai täytä potilaan etähoitoa (ammattitaitoinen hoitolaitos, akuuttihoitolaitos)
  • Jalan amputaatiot, jotka vaativat lisäpohjallisia muutoksia (mukaan lukien muttei niihin rajoittuen transmetatarsaaliset, varpaat tai sädeamputaatiot, jotka aiheuttavat tarpeen varvastäytteelle tai jotka estävät potilaan käyttämästä määrättyjä jalkineita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeapaineisten plantaarialueiden esiintymistiheys ja sijainti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
korkeapaineisten plantaarialueiden tiheys ja sijainti
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orpyx Medical Technologies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ORPYX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia