Monitoreo de parámetros fisiológicos en individuos con neuropatía diabética periférica

Criterios de inclusión:

• Neuropatía diagnosticada clínicamente y diabetes tipo 1 o 2
• Calificación como "participante de riesgo moderado o alto", según la definición de las Directrices del Grupo de trabajo internacional sobre el pie diabético (IWGDF)
• Curación completa de cualquier úlcera anterior en el pie, definida por la reepitelización completa de la úlcera curada, que se confirma mediante dos exámenes médicos que se realizan con al menos dos o tres semanas de diferencia (V0 y V1)
• Capacidad para caminar de forma independiente (sin uso de silla de ruedas) durante 30 pasos
• Mayores de 18 años
• Capacidad para comprender todos los requisitos del estudio y del dispositivo y tener una expectativa de vida mayor que la duración del estudio
• 0,6 < [ABI] < 1,2, tiempo de llenado capilar < 5 segundos (en los últimos 12 meses)
• El sujeto está dispuesto y es capaz de usar las plantillas sensoriales Orpyx y se le proporcionó calzado para diabéticos durante todas las actividades de soporte de peso (sentarse, pararse, caminar y usar calzado)
• Nivel de HbA1c más reciente de < 12,0 % (en los últimos 12 meses)
• El sujeto o el cuidador puede ver la parte inferior de sus pies e inspeccionar enrojecimiento, callos y heridas según el estándar de atención.
• El sujeto está dispuesto a usar las plantillas sensoriales y llevar el dispositivo de visualización digital todo el día, pero por un mínimo de 4,5 horas al día.
• El sujeto está dispuesto a cargar las plantillas sensoriales Orpyx SI durante la noche todas las noches

Criterio de exclusión:

• Úlcera activa o presencia de otra herida crónica abierta (en el pie u otra superficie corporal), independientemente de la etiología (p. ej., vasculitis, neoplasias o trastornos hematológicos)
• Antecedentes de úlcera del pie no neuropática conocida (es decir, úlcera por insuficiencia arterial o venosa)
• Presencia de enfermedad vascular grave (consulte los parámetros ABI aceptables en la sección 7.7.1)
• Demencia
• Enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio
• Disfunción grave del equilibrio subyacente, independientemente de la etiología
• Enfermedad cardiopulmonar significativa u otra enfermedad sistémica que limite la capacidad del participante para caminar al menos 30 pasos o permanecer de pie durante un período de tiempo igual o superior a cinco (5) minutos
• Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento; o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
• Osteomielitis actual o gangrena de la extremidad inferior
• Neuroartropatía de Charcot plantar no corregida
• Juanete que predispondría a la formación de úlceras (a discreción del médico)
• equino extremo
• hallux valgo
• Al inicio de V1, el sujeto no continúa cumpliendo con los criterios de ingreso (inclusión y exclusión)
• Hallux rígido/limitus
• Cualquier condición que afectaría o limitaría la capacidad de calzar correctamente ambos zapatos con el dispositivo en estudio
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedades o afecciones intercurrentes que comprometerían la seguridad del sujeto o su capacidad para participar en este estudio.
• El sujeto se encuentra en un sitio de atención que no es propicio para la deambulación o no califica para la atención remota del paciente (centro de enfermería especializada, centro de cuidados agudos)
• Amputaciones en el pie que requieren modificaciones adicionales en la plantilla (incluidas, entre otras, amputaciones transmetatarsianas, de dedos o de rayos que crean la necesidad de un relleno de dedos o que impiden que el sujeto use el calzado prescrito)