Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diety s vysokým obsahem bílkovin a diabetes (HPD)

15. ledna 2025 aktualizováno: University of Exeter

Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin ze zvířecích vs. neživočišných zdrojů na citlivost na inzulín a funkci β-buněk u diabetu 2. typu

Diety s vysokým obsahem bílkovin (HP) jsou populární a důkazy naznačují, že je pravděpodobnější, že budou dodržovány a způsobí trvalejší úbytek hmotnosti, zejména za podmínek ad libitum. Zlepšují také kontrolu glukózy, a tak mohou být užitečné při léčbě diabetu 2. typu (T2D), zejména krátkodobě, pravděpodobně prostřednictvím zlepšení sekrece inzulínu. Diety HP mohou být skutečně jedinečně účinné při podpoře sekrece inzulínu u T2D, ale je zapotřebí další výzkum, abychom pochopili, proč HP. Existuje tedy naléhavá potřeba určit, jak HP diety ovlivňují T2D patofyziologii sekrece a působení inzulínu pomocí přímých měření dysfunkce β-buněk a citlivosti na inzulín. Je také nezbytné vědět, jak typ proteinu (zvířecí vs. neživočišný) ovlivňuje sekreci inzulínu, abychom nakonec získali ekologicky a ekonomicky udržitelnou HP dietu, která může dlouhodobě zlepšit kontrolu glukózy a patofyziologii T2D. poskytuje pacientům větší výběr dietního řízení T2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX12LU
        • Nutritional Physiology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-70 let
  • Index tělesné hmotnosti 27-45 kg/m2
  • Diagnóza T2D s jejich nejnovější hodnotou HbA1c vyšší než 6,0 % (>43 mmol/mol) a dostávají dietní doporučení a/nebo antidiabetickou léčbu (metformin, pouze inhibitory DPP-4).
  • Samci a samice

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklý dietní příjem <0,6 nebo >1,2 g/kg/den bílkovin (zjištěno z rozhovoru o dietní anamnéze poskytnutého při screeningu)
  • Současné užívání inzulínu
  • HbA1c 12 % nebo více (≥108 mmol/mol)
  • Hubnutí o více než 5 kg za posledních 6 měsíců
  • Nedávná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min,
  • Srdeční selhání,
  • Účast v jiném klinickém výzkumu, zneužívání návykových látek, známá rakovina, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, současná léčba léky proti obezitě, těhotenství nebo zvažování těhotenství a hospitalizace kvůli depresi nebo užívání antipsychotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvíře
Rameno studie konzumující stravu s vysokým obsahem bílkovin ze živočišných zdrojů.
Jiný: Dietní intervence
Kontrolovaná dietní intervence; veškerá strava je účastníkům poskytnuta po přidělení živočišných nebo neživočišných bílkovin ve stravě po dobu 5 týdnů.
Experimentální: Nezvířecí
Rameno studie konzumující stravu s vysokým obsahem bílkovin z neživočišných zdrojů.
Jiný: Dietní intervence
Kontrolovaná dietní intervence; veškerá strava je účastníkům poskytnuta po přidělení živočišných nebo neživočišných bílkovin ve stravě po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna od výchozí citlivosti na inzulín po 5týdenní kontrolované dietě
Rychlost vymizení (Rd) během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky od účastníků každé diety, měřítko citlivosti na inzulín.
Změna od výchozí citlivosti na inzulín po 5týdenní kontrolované dietě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce β-buněk
Časové okno: Změna od výchozí funkce β-buněk po 5týdenní kontrolované dietě
Funkce β-buněk měřená modelováním glukózy, inzulínu a c-peptidu během MMTT
Změna od výchozí funkce β-buněk po 5týdenní kontrolované dietě
Kontrola glukózy
Časové okno: Změna od výchozí kontroly glukózy po 5týdenní kontrolované dietě
Kontrola glukózy měřená glykémií nalačno, 2 hodinovou MMTT glukózou, 24hodinovým glukózovým profilem pomocí sondy pro kontinuální monitorování glukózy a HbA1c.
Změna od výchozí kontroly glukózy po 5týdenní kontrolované dietě
Metabolismus aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA).
Časové okno: Změna z výchozích BCAA po 1, 2, 3, 4 a 5 týdnech kontrolované diety
Metabolismus BCAA měřený koncentrací BCAA v plazmě.
Změna z výchozích BCAA po 1, 2, 3, 4 a 5 týdnech kontrolované diety
Spokojenost s léčbou diabetu měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Změna spokojenosti se základní léčbou po 5týdenní kontrolované dietě
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ).
Změna spokojenosti se základní léčbou po 5týdenní kontrolované dietě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Exeter

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Marlow Foods Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 275134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení