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Dietas ricas en proteínas y diabetes (HPD)

15 de enero de 2025 actualizado por: University of Exeter

El impacto de una dieta rica en proteínas de origen animal versus no animal en la sensibilidad a la insulina y la función de las células β en la diabetes tipo 2

Las dietas altas en proteínas (HP) son populares y la evidencia indica que es más probable que se cumplan y produzcan una pérdida de peso más sostenida, particularmente en condiciones ad libitum. También mejoran el control de la glucosa y, por lo tanto, pueden ser útiles para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2D), particularmente a corto plazo, posiblemente a través de una mejora en la secreción de insulina. De hecho, las dietas HP pueden ser excepcionalmente efectivas para promover la secreción de insulina en T2D, pero se necesita más investigación para comprender por qué HP. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de determinar cómo las dietas HP afectan la fisiopatología de la secreción y la acción de la insulina en la DT2 utilizando medidas directas de la disfunción de las células β y la sensibilidad a la insulina. También es imperativo saber cómo el tipo de proteína (animal vs. no animal) afecta la secreción de insulina para finalmente obtener una dieta HP sostenible desde el punto de vista ambiental y económico que pueda mejorar el control de la glucosa y la fisiopatología de la DT2 a largo plazo, así como proporcionando a los pacientes una mayor opción para el manejo dietético de la DT2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX12LU
        • Nutritional Physiology Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-70 años
  • Índice de masa corporal de 27-45 kg/m2
  • Diagnosticados con DT2 con su valor de HbA1c más reciente superior al 6,0 % (>43 mmol/mol) y recibiendo asesoramiento dietético y/o medicación antidiabética (metformina, inhibidores de la DPP-4 únicamente).
  • Masculinos y femeninos

Criterio de exclusión:

  • Ingesta dietética habitual de <0,6 o >1,2 g/kg/día de proteína (determinada a partir de una entrevista de historial dietético realizada en la selección)
  • Uso actual de insulina
  • HbA1c del 12% o más (≥108 mmol/mol)
  • Pérdida de peso de más de 5 kg en los últimos 6 meses
  • Una tasa de filtración glomerular estimada reciente (eGFR) de menos de 30 ml/min,
  • Insuficiencia cardiaca,
  • Participación en otro ensayo de investigación clínica, abuso de sustancias, cáncer conocido, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, tratamiento actual con medicamentos contra la obesidad, embarazo o consideración de embarazo e ingreso hospitalario por depresión o uso de medicamentos antipsicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Animal
Brazo del estudio que consume una dieta rica en proteínas de origen animal.
Otro: Intervención dietética
Intervención dietética controlada; todos los alimentos se proporcionan a los participantes después de haber sido asignados a proteínas dietéticas animales o no animales, por una duración de 5 semanas.
Experimental: No animal
Brazo del estudio que consume una dieta rica en proteínas de fuentes no animales.
Otro: Intervención dietética
Intervención dietética controlada; todos los alimentos se proporcionan a los participantes después de haber sido asignados a proteínas dietéticas animales o no animales, por una duración de 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la sensibilidad a la insulina basal después de una dieta controlada de 5 semanas
Tasa de desaparición (Rd) durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de los participantes en cada dieta, una medida de la sensibilidad a la insulina.
Cambio con respecto a la sensibilidad a la insulina basal después de una dieta controlada de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función de la célula β
Periodo de tiempo: Cambio desde la función basal de las células β después de una dieta controlada de 5 semanas
Función de células β medida mediante el modelado de glucosa, insulina y péptido c durante MMTT
Cambio desde la función basal de las células β después de una dieta controlada de 5 semanas
Control de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio del control de glucosa basal después de una dieta controlada de 5 semanas
Control de glucosa medido por glucosa en ayunas, glucosa MMTT de 2 horas, perfil de glucosa de 24 horas usando una sonda de monitoreo continuo de glucosa y HbA1c.
Cambio del control de glucosa basal después de una dieta controlada de 5 semanas
Metabolismo de los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA)
Periodo de tiempo: Cambio de BCAA basal después de 1, 2, 3, 4 y 5 semanas de dieta controlada
Metabolismo de BCAA medido por la concentración de BCAA en plasma.
Cambio de BCAA basal después de 1, 2, 3, 4 y 5 semanas de dieta controlada
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes medida por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la satisfacción inicial con el tratamiento después de una dieta controlada de 5 semanas
Satisfacción con el tratamiento medida por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ).
Cambio con respecto a la satisfacción inicial con el tratamiento después de una dieta controlada de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Exeter

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Marlow Foods Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 275134

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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