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Dietas ricas em proteínas e diabetes (HPD)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Exeter

O impacto de uma dieta rica em proteínas de origem animal versus não animal na sensibilidade à insulina e na função das células β no diabetes tipo 2

As dietas ricas em proteínas (HP) são populares e as evidências indicam que elas são mais propensas a serem seguidas e produzem uma perda de peso mais sustentada, particularmente sob condições ad libitum. Eles também melhoram o controle da glicose e, portanto, podem ser úteis no tratamento do diabetes tipo 2 (DM2), principalmente a curto prazo, possivelmente por meio de uma melhora na secreção de insulina. De fato, as dietas HP podem ser exclusivamente eficazes na promoção da secreção de insulina em DM2, mas mais pesquisas são necessárias para entender por que HP. Assim, há uma necessidade urgente de determinar como as dietas HP afetam a fisiopatologia do DM2 da secreção e ação da insulina usando medidas diretas da disfunção das células β e da sensibilidade à insulina. Também é imperativo saber como o tipo de proteína (animal vs. não animal) afeta a secreção de insulina, a fim de obter uma dieta HP ambientalmente e economicamente sustentável que possa melhorar o controle da glicose e a fisiopatologia do DM2 a longo prazo, bem como proporcionando aos pacientes uma maior escolha para o manejo dietético do DM2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX12LU
        • Nutritional Physiology Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-70 anos
  • Índice de massa corporal de 27-45 kg/m2
  • Diagnosticado com DM2 com seu valor mais recente de HbA1c maior que 6,0% (>43 mmol/mol) e recebendo orientação dietética e/ou medicação antidiabética (somente metformina, inibidores da DPP-4).
  • machos e fêmeas

Critério de exclusão:

  • Ingestão dietética habitual de <0,6 ou >1,2 g/kg/dia de proteína (determinada a partir da entrevista de história alimentar dada na triagem)
  • Uso atual de insulina
  • HbA1c de 12% ou mais (≥108 mmol/mol)
  • Perda de peso superior a 5 kg nos últimos 6 meses
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada recente (TFGe) inferior a 30 mL/min,
  • Insuficiência cardíaca,
  • Participação em outro estudo de pesquisa clínica, abuso de substâncias, câncer conhecido, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, tratamento atual com drogas anti-obesidade, gravidez ou consideração de gravidez e internação hospitalar por depressão ou uso de drogas antipsicóticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Animal
Braço do estudo consumindo uma dieta rica em proteínas de origem animal.
Outro: Intervenção dietética
Intervenção dietética controlada; todos os alimentos são fornecidos aos participantes após serem alocados para proteína dietética animal ou não animal, por um período de 5 semanas.
Experimental: Não-animal
Braço do estudo consumindo uma dieta rica em proteínas de fontes não animais.
Outro: Intervenção dietética
Intervenção dietética controlada; todos os alimentos são fornecidos aos participantes após serem alocados para proteína dietética animal ou não animal, por um período de 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: Alteração da sensibilidade à insulina basal após 5 semanas de dieta controlada
Taxa de desaparecimento (Rd) durante o clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico dos participantes em cada dieta, uma medida da sensibilidade à insulina.
Alteração da sensibilidade à insulina basal após 5 semanas de dieta controlada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função da célula β
Prazo: Alteração da função basal das células β após 5 semanas de dieta controlada
Função da célula β medida por modelagem de glicose, insulina e peptídeo c durante MMTT
Alteração da função basal das células β após 5 semanas de dieta controlada
Controle de glicose
Prazo: Alteração do controle basal de glicose após 5 semanas de dieta controlada
Controle de glicose medido por glicose em jejum, glicose MMTT de 2 horas, perfil de glicose de 24 horas usando sonda de monitoramento contínuo de glicose e HbA1c.
Alteração do controle basal de glicose após 5 semanas de dieta controlada
Metabolismo de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA)
Prazo: Alteração do BCAA basal após 1, 2, 3, 4 e 5 semanas de dieta controlada
Metabolismo de BCAA medido pela concentração plasmática de BCAA.
Alteração do BCAA basal após 1, 2, 3, 4 e 5 semanas de dieta controlada
Satisfação com o tratamento do diabetes medida pelo questionário de satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: Alteração da satisfação com o tratamento basal após 5 semanas de dieta controlada
Satisfação com o tratamento medida pelo questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ).
Alteração da satisfação com o tratamento basal após 5 semanas de dieta controlada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Exeter

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Marlow Foods Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 275134

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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