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Proteinreiche Ernährung und Diabetes (HPD)

15. Januar 2025 aktualisiert von: University of Exeter

Der Einfluss einer proteinreichen Ernährung aus tierischen vs. nicht-tierischen Quellen auf die Insulinsensitivität und die β-Zellfunktion bei Typ-2-Diabetes

Diäten mit hohem Proteingehalt (HP) sind beliebt, und es gibt Hinweise darauf, dass sie mit größerer Wahrscheinlichkeit eingehalten werden und zu einem nachhaltigeren Gewichtsverlust führen, insbesondere unter Ad-libitum-Bedingungen. Sie verbessern auch die Glukosekontrolle und können daher bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) hilfreich sein, insbesondere kurzfristig, möglicherweise über eine Verbesserung der Insulinsekretion. In der Tat können HP-Diäten bei der Förderung der Insulinsekretion bei T2D einzigartig wirksam sein, aber es bedarf weiterer Forschung, um zu verstehen, warum HP. Daher besteht ein dringender Bedarf, zu bestimmen, wie sich HP-Diäten auf die T2D-Pathophysiologie der Insulinsekretion und -wirkung auswirken, indem direkte Messungen der β-Zell-Dysfunktion und der Insulinsensitivität verwendet werden. Es ist auch unerlässlich zu wissen, wie sich die Art des Proteins (tierisch vs. nicht-tierisch) auf die Insulinsekretion auswirkt, um letztendlich eine ökologisch und wirtschaftlich nachhaltige HP-Diät zu erhalten, die die Glukosekontrolle und die T2D-Pathophysiologie sowohl langfristig als auch verbessern kann Bereitstellung einer größeren Auswahl an Patienten für das diätetische Management von T2D.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX12LU
        • Nutritional Physiology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-70 Jahre
  • Body-Mass-Index von 27-45 kg/m2
  • Diagnostiziert mit T2D mit einem letzten HbA1c-Wert von mehr als 6,0 % (> 43 mmol/mol) und Erhalt von Ernährungsratschlägen und/oder Antidiabetika (nur Metformin, DPP-4-Inhibitoren).
  • Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme von < 0,6 oder > 1,2 g/kg/Tag Protein (ermittelt aus einem Interview zur Ernährungsgeschichte, das beim Screening gegeben wurde)
  • Aktuelle Verwendung von Insulin
  • HbA1c von 12 % oder mehr (≥ 108 mmol/mol)
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 kg innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine kürzlich geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min,
  • Herzinsuffizienz,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, Drogenmissbrauch, bekannter Krebs, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, aktuelle Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten, Schwangerschaft oder Erwägung einer Schwangerschaft und Krankenhauseinweisung wegen Depression oder Einnahme von Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tier
Arm der Studie, der eine proteinreiche Ernährung aus tierischen Quellen zu sich nahm.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Kontrollierte diätetische Intervention; Alle Lebensmittel werden den Teilnehmern für eine Dauer von 5 Wochen zur Verfügung gestellt, nachdem sie tierischem oder nicht-tierischem Nahrungsprotein zugeordnet wurden.
Experimental: Tierfrei
Arm der Studie, der eine proteinreiche Ernährung aus nicht tierischen Quellen zu sich nahm.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Kontrollierte diätetische Intervention; Alle Lebensmittel werden den Teilnehmern für eine Dauer von 5 Wochen zur Verfügung gestellt, nachdem sie tierischem oder nicht-tierischem Nahrungsprotein zugeordnet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsensitivität nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
Rate des Verschwindens (Rd) während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klammer von Teilnehmern an jeder Diät, ein Maß für die Insulinsensitivität.
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsensitivität nach 5-wöchiger kontrollierter Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
β-Zellfunktion
Zeitfenster: Veränderung der β-Zellfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
β-Zellfunktion gemessen durch Modellierung von Glukose, Insulin und c-Peptid während MMTT
Veränderung der β-Zellfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
Glukosekontrolle
Zeitfenster: Änderung der Glukosekontrolle zu Studienbeginn nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
Glukosekontrolle gemessen durch Nüchternglukose, 2-Stunden-MMTT-Glukose, 24-Stunden-Glukoseprofil unter Verwendung einer Sonde zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und HbA1c.
Änderung der Glukosekontrolle zu Studienbeginn nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
Stoffwechsel der verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline BCAA nach 1, 2, 3, 4 und 5 Wochen kontrollierter Ernährung
BCAA-Stoffwechsel gemessen anhand der Plasma-BCAA-Konzentration.
Veränderung gegenüber Baseline BCAA nach 1, 2, 3, 4 und 5 Wochen kontrollierter Ernährung
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Änderung der Zufriedenheit mit der Baseline-Behandlung nach 5-wöchiger kontrollierter Diät
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ).
Änderung der Zufriedenheit mit der Baseline-Behandlung nach 5-wöchiger kontrollierter Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Exeter

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Marlow Foods Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 275134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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