Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety wysokobiałkowe i cukrzyca (HPD)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Exeter

Wpływ diety wysokobiałkowej pochodzącej ze źródeł zwierzęcych i innych niż zwierzęce na wrażliwość na insulinę i funkcję komórek β w cukrzycy typu 2

Diety wysokobiałkowe (HP) są popularne, a dowody wskazują, że są one bardziej przestrzegane i powodują trwalszą utratę wagi, szczególnie w warunkach ad libitum. Poprawiają również kontrolę glukozy i dlatego mogą być pomocne w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2D), szczególnie krótkoterminowo, prawdopodobnie poprzez poprawę wydzielania insuliny. Rzeczywiście, diety HP mogą być wyjątkowo skuteczne w promowaniu wydzielania insuliny w T2D, ale potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć, dlaczego HP. Dlatego istnieje pilna potrzeba określenia, w jaki sposób diety HP wpływają na patofizjologię T2D wydzielania i działania insuliny za pomocą bezpośrednich pomiarów dysfunkcji komórek β i wrażliwości na insulinę. Konieczne jest również poznanie, w jaki sposób rodzaj białka (zwierzęce czy niezwierzęce) wpływa na wydzielanie insuliny, aby ostatecznie uzyskać zrównoważoną środowiskowo i ekonomicznie dietę HP, która może poprawić kontrolę glukozy i patofizjologię T2D w perspektywie długoterminowej, jak również zapewnienie pacjentom większego wyboru postępowania dietetycznego w T2D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX12LU
        • Nutritional Physiology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-70 lat
  • Wskaźnik masy ciała 27-45 kg/m2
  • Z rozpoznaniem T2D z ostatnią wartością HbA1c powyżej 6,0% (>43 mmol/mol) i otrzymujących porady dietetyczne i/lub leki przeciwcukrzycowe (tylko metformina, inhibitory DPP-4).
  • Mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Zwyczajowe spożycie białka w diecie <0,6 lub >1,2 g/kg/dzień (określone na podstawie wywiadu dotyczącego diety przeprowadzonego podczas badania przesiewowego)
  • Bieżące stosowanie insuliny
  • HbA1c 12% lub więcej (≥108 mmol/mol)
  • Utrata masy ciała powyżej 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niedawno oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min,
  • Niewydolność serca,
  • Udział w innym badaniu klinicznym, nadużywanie substancji psychoaktywnych, rozpoznany nowotwór, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualne leczenie lekami przeciw otyłości, ciąża lub rozważanie ciąży oraz hospitalizacja z powodu depresji lub stosowania leków przeciwpsychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwierzę
Część badania polegająca na spożywaniu diety wysokobiałkowej pochodzenia zwierzęcego.
Inny: Interwencja dietetyczna
Kontrolowana interwencja dietetyczna; cała żywność jest dostarczana uczestnikom po przypisaniu do diety białka pochodzenia zwierzęcego lub niezwierzęcego na okres 5 tygodni.
Eksperymentalny: Bez zwierząt
Część badania polegająca na spożywaniu diety wysokobiałkowej ze źródeł niezwierzęcych.
Inny: Interwencja dietetyczna
Kontrolowana interwencja dietetyczna; cała żywność jest dostarczana uczestnikom po przypisaniu do diety białka pochodzenia zwierzęcego lub niezwierzęcego na okres 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej wrażliwości na insulinę po 5-tygodniowej kontrolowanej diecie
Szybkość zanikania (Rd) podczas zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego od uczestników na każdej diecie, miara wrażliwości na insulinę.
Zmiana od wyjściowej wrażliwości na insulinę po 5-tygodniowej kontrolowanej diecie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja komórek β
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji komórek β po 5-tygodniowej kontrolowanej diecie
Funkcja komórek β mierzona przez modelowanie glukozy, insuliny i c-peptydu podczas MMTT
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji komórek β po 5-tygodniowej kontrolowanej diecie
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej kontroli glikemii po 5-tygodniowej kontrolowanej diecie
Kontrola glukozy mierzona za pomocą glukozy na czczo, glukozy 2-godzinnej MMTT, 24-godzinnego profilu glukozy za pomocą sondy do ciągłego monitorowania glukozy i HbA1c.
Zmiana od wyjściowej kontroli glikemii po 5-tygodniowej kontrolowanej diecie
Metabolizm aminokwasów rozgałęzionych (BCAA).
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej BCAA po 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniach kontrolowanej diety
Metabolizm BCAA mierzony stężeniem BCAA w osoczu.
Zmiana z linii podstawowej BCAA po 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniach kontrolowanej diety
Satysfakcja z leczenia cukrzycy mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana zadowolenia z leczenia w stosunku do stanu wyjściowego po 5-tygodniowej kontrolowanej diecie
Zadowolenie z leczenia mierzone kwestionariuszem satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ).
Zmiana zadowolenia z leczenia w stosunku do stanu wyjściowego po 5-tygodniowej kontrolowanej diecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Exeter

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Marlow Foods Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 275134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami