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Diete iperproteiche e diabete (HPD)

15 gennaio 2025 aggiornato da: University of Exeter

L'impatto di una dieta ricca di proteine ​​da fonti animali rispetto a fonti non animali sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 2

Le diete ad alto contenuto proteico (HP) sono popolari e le prove indicano che è più probabile che vengano seguite e producano una perdita di peso più sostenuta, in particolare in condizioni ad libitum. Migliorano anche il controllo del glucosio e quindi possono essere utili per il trattamento del diabete di tipo 2 (T2D), in particolare a breve termine, possibilmente attraverso un miglioramento della secrezione di insulina. In effetti, le diete HP possono essere efficaci in modo univoco nel promuovere la secrezione di insulina nel T2D, ma sono necessarie ulteriori ricerche per capire perché HP. Pertanto, è urgente determinare in che modo le diete HP influenzano la fisiopatologia T2D della secrezione e dell'azione dell'insulina utilizzando misure dirette della disfunzione delle cellule beta e della sensibilità all'insulina. È inoltre imperativo sapere in che modo il tipo di proteina (animale vs. non animale) influisce sulla secrezione di insulina al fine di ottenere una dieta HP sostenibile dal punto di vista ambientale ed economico che possa migliorare il controllo del glucosio e la fisiopatologia del diabete di tipo 2 a lungo termine, nonché fornire ai pazienti una scelta più ampia per la gestione dietetica del T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX12LU
        • Nutritional Physiology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-70 anni
  • Indice di massa corporea di 27-45 kg/m2
  • Diagnosi di T2D con valore HbA1c più recente superiore al 6,0% (>43 mmol/mol) e ricezione di consigli dietetici e/o farmaci antidiabetici (metformina, solo inibitori DPP-4).
  • Maschi e femmine

Criteri di esclusione:

  • Assunzione dietetica abituale di <0,6 o >1,2 g/kg/giorno di proteine ​​(determinata dall'intervista sull'anamnesi alimentare fornita allo screening)
  • Uso corrente di insulina
  • HbA1c del 12% o superiore (≥108 mmol/mol)
  • Perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi 6 mesi
  • Una recente velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min,
  • Insufficienza cardiaca,
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica, abuso di sostanze, cancro noto, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, trattamento in corso con farmaci anti-obesità, gravidanza o considerazione della gravidanza e ricovero ospedaliero per depressione o uso di farmaci antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Animale
Braccio dello studio che consuma una dieta ricca di proteine ​​​​da fonti animali.
Altro: Intervento dietetico
Intervento dietetico controllato; tutto il cibo viene fornito ai partecipanti dopo essere stato assegnato a proteine ​​dietetiche animali o non animali, per una durata di 5 settimane.
Sperimentale: Non animale
Braccio dello studio che consuma una dieta ricca di proteine ​​da fonti non animali.
Altro: Intervento dietetico
Intervento dietetico controllato; tutto il cibo viene fornito ai partecipanti dopo essere stato assegnato a proteine ​​dietetiche animali o non animali, per una durata di 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Modifica della sensibilità all'insulina al basale dopo una dieta controllata di 5 settimane
Tasso di scomparsa (Rd) durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico dai partecipanti a ciascuna dieta, una misura della sensibilità all'insulina.
Modifica della sensibilità all'insulina al basale dopo una dieta controllata di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione delle cellule beta dopo una dieta controllata di 5 settimane
Funzione β-cellulare misurata modellando glucosio, insulina e c-peptide durante MMTT
Variazione rispetto al basale della funzione delle cellule beta dopo una dieta controllata di 5 settimane
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al controllo glicemico basale dopo una dieta controllata di 5 settimane
Controllo della glicemia misurato mediante glicemia a digiuno, glicemia MMTT a 2 ore, profilo glicemico a 24 ore utilizzando la sonda per il monitoraggio continuo della glicemia e HbA1c.
Variazione rispetto al controllo glicemico basale dopo una dieta controllata di 5 settimane
Metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata (BCAA).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai BCAA basali dopo 1, 2, 3, 4 e 5 settimane di dieta controllata
Metabolismo BCAA misurato dalla concentrazione plasmatica di BCAA.
Variazione rispetto ai BCAA basali dopo 1, 2, 3, 4 e 5 settimane di dieta controllata
Soddisfazione del trattamento del diabete misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla soddisfazione del trattamento basale dopo una dieta controllata di 5 settimane
Soddisfazione del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Variazione rispetto alla soddisfazione del trattamento basale dopo una dieta controllata di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Exeter

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Marlow Foods Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 275134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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