Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, která vyhodnotí, jak dobře SEP-363856 funguje a jak bezpečný je u lidí se schizofrenií, kteří přecházejí na SEP-363856 ze své současné antisychotické medikace

24. listopadu 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

8týdenní otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost SEP-363856 u pacientů se schizofrenií, kteří přešli z typických nebo atypických antipsychotik

Klinická studie, která vyhodnotí, jak dobře SEP-363856 funguje a jak bezpečný je u lidí se schizofrenií, kteří přejdou na SEP-363856 ze své současné antisychotické medikace. Tato studie bude přijímat mužské i ženské účastníky ve věku od 18 let do 65 let se schizofrenií. Studie bude probíhat na přibližně 24 studijních místech v Severní Americe. Účastníci by měli očekávat, že budou ve studii po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 8týdenní, ambulantní, multicentrická, otevřená, jednoskupinová studie s flexibilním dávkováním navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, jakož i účinnosti přechodu klinicky stabilních dospělých pacientů se schizofrenií z typického nebo atypického antipsychotika na SEP-363856. Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno přibližně 120 subjektů do jedné léčebné skupiny (SEP-363856).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Spojené státy, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Tento seznam není úplný

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  • Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro diagnózu schizofrenie.
  • Subjekt je hodnocen jako klinicky stabilní (tj. bez známek akutní exacerbace schizofrenie) vyšetřovatelem po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Zkoušející musí subjekt posoudit jako vhodného kandidáta na změnu současné antipsychotické medikace kvůli obavám z bezpečnosti nebo snášenlivosti a/nebo nedostatečné účinnosti.
  • Subjekt užívá perorální antipsychotikum a antipsychotický režim byl stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před Screeningem.

Kritéria vyloučení: Tento seznam není úplný

  • Subjekt má současnou diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s hlavní psychiatrickou poruchou, jinou než schizofrenie, která je primárním cílem léčby.
  • Subjekt je na základě úsudku vyšetřovatele vystaven značnému riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.
  • Subjekt má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Subjekt je při screeningu pozitivně testován na zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SEP-363856
Účastníci dostávali flexibilní dávky SEP-363856 50 až 100 miligramů denně (mg/den), orálně, jednou denně (QD) až do 8. týdne. Dávka byla titrována od 50 mg/den ve dnech 1 až 3, do 75 mg/den ve dnech 4 až 7. Počáteční den 8, dávka byla upravena v rozmezí 50 mg/den do 100 mg/den v přírůstcích 25 mg (tj. 50, 75 nebo 100 mg/den) do 8. týdne.
Lék: SEP-363856
SEP-363856 Flexibilně dávkované po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří z klinických důvodů ukončili účast ve studii
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do konce sledování (až do 9. týdne)
Ukončení léčby z klinických důvodů bylo definováno jako důvody způsobené nežádoucím účinkem (AE) nebo nedostatečnou účinností. Nežádoucí účinky jsou definovány jako nepříznivé lékařské příhody, které začaly současně s první dávkou studijního léčiva nebo po ní. Procento účastníků, kteří ukončili léčbu z klinických důvodů, bylo vypočítáno jako podíl, kde čitatel je počet účastníků, u kterých došlo k události ukončení z klinických důvodů, a jmenovatel je počet účastníků v bezpečnostní populaci, vynásobený 100, spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI). 95% CI bylo vypočítáno pomocí metody normální aproximace.
Od první dávky studijního léku až do konce sledování (až do 9. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili studii
Časové okno: Od první dávky studijního léku do konce sledovacího období (až do 9. týdne)
Procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili studii, bylo vypočteno jako podíl s počtem účastníků, u kterých došlo k události ukončení z jakéhokoli důvodu jako čitatelem, děleno počtem účastníků v bezpečnostní populaci jako jmenovatelem, vynásobený 100 spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti. 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí metody normální aproximace.
Od první dávky studijního léku do konce sledovacího období (až do 9. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEP361-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení