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Uno studio clinico che valuterà quanto funziona bene SEP-363856 e quanto è sicuro nelle persone con schizofrenia che passano a SEP-363856 dal loro attuale farmaco antisicotico

24 novembre 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio in aperto di 8 settimane che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SEP-363856 in soggetti con schizofrenia passati da agenti antipsicotici tipici o atipici

Uno studio clinico che valuterà quanto bene SEP-363856 funzioni e quanto sia sicuro nelle persone con schizofrenia che passano a SEP-363856 dal loro attuale farmaco antisicotico. Questo studio accetterà partecipanti sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, con schizofrenia. Lo studio si svolgerà in circa 24 siti di studio nel Nord America. I partecipanti dovrebbero aspettarsi di essere nello studio per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 8 settimane, ambulatoriale, multicentrico, in aperto, a gruppo singolo, a dose flessibile, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'efficacia del passaggio di soggetti adulti clinicamente stabili con schizofrenia da un antipsicotico tipico o atipico a SEP-363856. Si prevede che questo studio arruoli circa 120 soggetti in un unico gruppo di trattamento (SEP-363856).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Stati Uniti, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: questo elenco non è completo

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il soggetto soddisfa i criteri DSM-5 per una diagnosi di schizofrenia.
  • Il soggetto è giudicato clinicamente stabile (vale a dire, nessuna evidenza di un'esacerbazione acuta della schizofrenia) dallo sperimentatore per almeno 8 settimane prima del basale.
  • Il soggetto deve essere giudicato dallo sperimentatore come un candidato appropriato per cambiare l'attuale farmaco antipsicotico a causa di problemi di sicurezza o tollerabilità e/o efficacia insufficiente.
  • Il soggetto sta assumendo un antipsicotico orale e il regime antipsicotico è stato stabile per almeno 6 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione: questo elenco non è completo

  • Il soggetto ha un'attuale diagnosi DSM-5 o presenza di sintomi coerenti con un grave disturbo psichiatrico, diverso dalla schizofrenia, che è l'obiettivo principale del trattamento.
  • Il soggetto è a rischio significativo di danneggiare se stesso o altri in base al giudizio dell'investigatore.
  • - Il soggetto ha una condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SEP-363856
I partecipanti hanno ricevuto dosi flessibili di settembre-363856 da 50 a 100 milligrammi al giorno (mg/giorno), oralmente, una volta al giorno (QD) fino alla settimana 8. La dose è stata titolata da 50 mg/die nei giorni da 1 a 3, a 75 mg/die nei giorni da 4 a 7. Inizio giorno 8, la dose è stata regolata nell'intervallo da 50 mg/giorno a 100 mg/die con incrementi di 25 mg (ad es. 50, 75 o 100 mg/giorno) fino alla settimana 8.
Droga: SEP-363856
SEP-363856 in modo flessibile per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio per motivi clinici
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al termine del follow-up (fino alla settimana 9)
L'interruzione per motivi clinici è stata definita come motivi dovuti a eventi avversi (EA) o mancanza di efficacia. Gli EA sono definiti come occorrenze mediche sfavorevoli che si sono manifestate contemporaneamente o dopo la prima dose del farmaco in studio. La percentuale di partecipanti che hanno interrotto per motivi clinici è stata calcolata mediante una proporzione che utilizza come numeratore il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento di interruzione per motivi clinici e come denominatore il numero di partecipanti nella popolazione di sicurezza, moltiplicato per 100 insieme a un corrispondente intervallo di confidenza (IC) del 95%. L'IC del 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di approssimazione normale.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al termine del follow-up (fino alla settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino alla Settimana 9)
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo è stata calcolata mediante una proporzione costituita dal numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento di interruzione per qualsiasi motivo come numeratore diviso per il numero di partecipanti nella popolazione di sicurezza come denominatore moltiplicato per 100, insieme a un corrispondente intervallo di confidenza del 95%. L'intervallo di confidenza del 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di approssimazione normale.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del periodo di follow-up (fino alla Settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEP361-308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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