Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne, które oceni, jak dobrze działa SEP-363856 i jak bezpieczne jest u osób ze schizofrenią, które przestawiają się na SEP-363856 z ich obecnego leku przeciwpsychotycznego

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

8-tygodniowe, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią, którzy przestawili się z typowych lub atypowych leków przeciwpsychotycznych

Badanie kliniczne, które oceni, jak dobrze działa SEP-363856 i jak bezpieczne jest u osób ze schizofrenią, które przestawiają się na SEP-363856 z dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego. To badanie przyjmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat, ze schizofrenią. Badanie odbędzie się w około 24 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej. Uczestnicy powinni spodziewać się, że będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 8-tygodniowe, ambulatoryjne, wieloośrodkowe, otwarte, jednogrupowe badanie z elastycznymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, a także skuteczności zmiany klinicznie stabilnych dorosłych pacjentów ze schizofrenią z typowego lub atypowego leku przeciwpsychotycznego na SEP-363856. Przewiduje się, że badanie to włączy około 120 pacjentów do jednej grupy terapeutycznej (SEP-363856).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Ta lista nie obejmuje wszystkich

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Tester spełnia kryteria DSM-5 dla rozpoznania schizofrenii.
  • Badacz ocenia, że ​​osobnik jest stabilny klinicznie (tj. brak dowodów na ostre zaostrzenie schizofrenii) przez co najmniej 8 tygodni przed linią podstawową.
  • Osoba badana musi zostać uznana przez Badacza za odpowiedniego kandydata do zmiany obecnie stosowanego leku przeciwpsychotycznego ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji i/lub niewystarczającą skuteczność.
  • Pacjent przyjmuje doustny lek przeciwpsychotyczny, a schemat leczenia przeciwpsychotycznego był stabilny przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia: Ta lista nie obejmuje wszystkich

  • Podmiot ma aktualną diagnozę DSM-5 lub obecność objawów odpowiadających poważnemu zaburzeniu psychicznemu, innemu niż schizofrenia, które jest głównym celem leczenia.
  • Podmiot jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym na podstawie oceny badacza.
  • Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza ograniczałaby zdolność podmiotu do ukończenia i/lub udziału w badaniu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SEP-363856
Uczestnicy otrzymywali elastyczne dawki 363856 września 50 do 100 miligramów dziennie (mg/dzień), ustnie, raz (QD) do 8 tygodnia. Dawkę miareczkowano z 50 mg/dzień w dniach 1 do 3, do 75 mg/dzień w dniach 4 do 7. Począwszy od dnia 8, dawka skorygowano w zakresie 50 mg/dzień do 100 mg/dzień w przyrostach 25 mg (tj. 50, 75 lub 100 mg/dzień) do 8 tygodnia.
Lek: SEP-363856
SEP-363856 Elastycznie dozowane przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z przyczyn klinicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia obserwacji (do 9 tygodnia)
Przerwanie leczenia z przyczyn klinicznych zdefiniowano jako przyczyny związane z działaniem niepożądanym (AE) lub brakiem skuteczności. Działania niepożądane definiuje się jako niekorzystne zdarzenia medyczne, które rozpoczęły się w tym samym czasie co lub po podaniu pierwszej dawki leku badawczego. Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z przyczyn klinicznych, obliczono jako proporcję, w której liczba uczestników, u których wystąpiło przerwanie leczenia z przyczyn klinicznych, stanowi licznik podzielony przez liczbę uczestników w populacji bezpieczeństwa jako mianownik pomnożony przez 100 wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI). 95% CI obliczono przy użyciu metody aproksymacji normalnej.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia obserwacji (do 9 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do końca okresu obserwacji (do 9. tygodnia)
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu, został obliczony jako proporcja, w której liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie przerwania z jakiegokolwiek powodu, stanowi licznik podzielony przez liczbę uczestników w populacji bezpieczeństwa jako mianownik, pomnożony przez 100, wraz z odpowiadającym 95% przedziałem ufności. 95% przedział ufności został obliczony przy użyciu metody aproksymacji normalnej.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do końca okresu obserwacji (do 9. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SEP361-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami