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Eine klinische Studie, die bewertet, wie gut SEP-363856 wirkt und wie sicher es bei Menschen mit Schizophrenie ist, die von ihrer derzeitigen antisychotischen Medikation zu SEP-363856 wechseln

24. November 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 8-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie, die von typischen oder atypischen Antipsychotika umgestellt wurden

Eine klinische Studie, die bewertet, wie gut SEP-363856 wirkt und wie sicher es bei Menschen mit Schizophrenie ist, die von ihrer derzeitigen antisychotischen Medikation zu SEP-363856 wechseln. Diese Studie wird sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Schizophrenie aufnehmen. Die Studie wird an ungefähr 24 Studienstandorten in Nordamerika durchgeführt. Die Teilnehmer sollten mit einer Studiendauer von bis zu 12 Wochen rechnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 8-wöchige, ambulante, multizentrische, unverblindete Einzelgruppen-Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Wirksamkeit der Umstellung klinisch stabiler erwachsener Patienten mit Schizophrenie von einem typischen oder atypischen Antipsychotikum auf SEP-363856. Diese Studie soll voraussichtlich etwa 120 Probanden in eine einzige Behandlungsgruppe aufnehmen (SEP-363856).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Diese Liste ist nicht vollständig

  • Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Diagnose von Schizophrenie.
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt für mindestens 8 Wochen vor Baseline als klinisch stabil beurteilt (dh kein Hinweis auf eine akute Exazerbation der Schizophrenie).
  • Das Subjekt muss vom Ermittler als geeigneter Kandidat für die Umstellung der aktuellen antipsychotischen Medikation aufgrund von Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken und / oder unzureichender Wirksamkeit beurteilt werden.
  • Das Subjekt nimmt ein orales Antipsychotikum ein und das antipsychotische Regime war mindestens 6 Wochen vor dem Screening stabil.

Ausschlusskriterien: Diese Liste ist nicht vollständig

  • Das Subjekt hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen schweren psychiatrischen Störung als Schizophrenie übereinstimmen, die der primäre Behandlungsschwerpunkt ist.
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
  • Der Proband hat einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante chronische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Das Subjekt wird beim Screening positiv auf Missbrauchsdrogen getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: September 363856
Die Teilnehmer erhielten flexible Dosen von SEP-363856 50 bis 100 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral, einmal täglich (QD) bis Woche 8. Die Dosis wurde an den Tagen 1 bis 3 von 50 mg/Tag auf 75 mg/Tag an den Tagen 4 bis 7 titriert. Beginn des Tags 8 wurde die Dosis im Bereich von 50 mg/Tag bis 100 mg/Tag in Schritten von 25 mg angepasst (d. H. 50, 75 oder 100 mg/Tag) bis zur Woche 8.
Arzneimittel: September 363856
SEP-363856 flexibel dosiert für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aus klinischen Gründen abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu Woche 9)
Der Abbruch aus klinischen Gründen wurde definiert als Gründe aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UE) oder mangelnder Wirksamkeit. UE sind definiert als unerwünschte medizinische Ereignisse, die gleichzeitig mit oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus klinischen Gründen abgebrochen haben, wurde durch einen Anteil berechnet, bei dem die Anzahl der Teilnehmer, die ein Abbruchereignis aufgrund klinischer Gründe erlebten, als Zähler durch die Anzahl der Teilnehmer in der Sicherheitspopulation als Nenner geteilt und mit 100 multipliziert wurde, zusammen mit einem entsprechenden 95%-Konfidenzintervall (KI). Das 95%-KI wurde mit der Normalapproximationsmethode berechnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu Woche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aus beliebigem Grund abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis Woche 9)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aus beliebigen Gründen abgebrochen haben, wurde anhand eines Anteils berechnet, bei dem die Anzahl der Teilnehmer, die einen Abbruch aus beliebigen Gründen erlebten, als Zähler durch die Anzahl der Teilnehmer in der Sicherheitspopulation als Nenner geteilt und mit 100 multipliziert wurde, zusammen mit einem entsprechenden 95%-KI. Der 95%-KI wurde mit der Normalapproximationsmethode berechnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEP361-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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