Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der vil evaluere, hvor godt SEP-363856 virker, og hvor sikkert det er hos mennesker med skizofreni, der skifter til SEP-363856 fra deres nuværende antisykotiske medicin

24. november 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 8-ugers, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SEP-363856 hos personer med skizofreni skiftet fra typiske eller atypiske antipsykotiske midler

En klinisk undersøgelse, der vil evaluere, hvor godt SEP-363856 virker, og hvor sikkert det er hos mennesker med skizofreni, der skifter til SEP-363856 fra deres nuværende antisykotiske medicin. Denne undersøgelse vil acceptere både mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år til 65 år med skizofreni. Undersøgelsen vil finde sted på ca. 24 studiesteder i Nordamerika. Deltagerne skal forvente at være i undersøgelsen i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 8-ugers, ambulant, multicenter, åbent, enkelt-gruppe, fleksibel dosis studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt effektiviteten af ​​at skifte klinisk stabile voksne patienter med skizofreni fra et typisk eller atypisk antipsykotikum til SEP-363856. Denne undersøgelse forventes at inkludere ca. 120 forsøgspersoner i en enkelt behandlingsgruppe (SEP-363856).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Forenede Stater, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Denne liste er ikke altomfattende

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for en diagnose af skizofreni.
  • Forsøgspersonen vurderes at være klinisk stabil (dvs. ingen tegn på en akut forværring af skizofreni) af investigator i mindst 8 uger før baseline.
  • Forsøgspersonen skal vurderes af investigator for at være en passende kandidat til at skifte aktuel antipsykotisk medicin på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer og/eller utilstrækkelig effekt.
  • Forsøgspersonen tager et oralt antipsykotikum, og det antipsykotiske regime har været stabilt i mindst 6 uger før screening.

Ekskluderingskriterier: Denne liste er ikke altomfattende

  • Forsøgspersonen har en aktuel DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en større psykiatrisk lidelse, bortset fra skizofreni, som er det primære fokus for behandlingen.
  • Forsøgspersonen er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre baseret på efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller en hvilken som helst klinisk signifikant kronisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Forsøgsperson testes positivt for misbrug ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SEP-363856
Deltagerne modtog fleksible doser af SEP-363856 50 til 100 milligram pr. Dag (mg/dag), mundtligt, en gang dagligt (QD) op til uge 8. Dosis blev titreret op fra 50 mg/dag på dag 1 til 3, til 75 mg/dag på dag 4 til 7. Begyndende dag 8, dosis blev justeret inden for området 50 mg/dag til 100 mg/dag i 25 mg trin (dvs. 50, 75 eller 100 mg/dag) op til uge 8.
Medicin: SEP-363856
SEP-363856 fleksibelt doseret i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af kliniske årsager
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til afslutningen af opfølgningen (op til uge 9)
Afbrydelse af kliniske årsager blev defineret som årsager på grund af bivirkninger (AE) eller manglende effekt. AEs defineres som uønskede medicinske hændelser, der startede på samme tid som eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Procentdelen af deltagere, der afbrød af kliniske årsager, blev beregnet ved en andel bestående af antallet af deltagere, der oplevede en afbrydelseshændelse på grund af kliniske årsager som tæller divideret med antallet af deltagere i sikkerhedspopulationen som nævner ganget med 100 sammen med et tilsvarende 95% konfidensinterval (CI). 95% CI blev beregnet ved hjælp af normalapproksimationsmetoden.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til afslutningen af opfølgningen (op til uge 9)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af enhver årsag
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til afslutningen af opfølgningsperioden (op til uge 9)
Procentdelen af deltagere, der afbrød studiet af enhver årsag, blev beregnet som en andel, der består af antallet af deltagere, der oplevede en afbrydelseshændelse af enhver årsag som tæller, divideret med antallet af deltagere i sikkerhedspopulationen som nævner ganget med 100 sammen med et tilsvarende 95 % KI. 95 % KI blev beregnet ved hjælp af normalapproximationsmetoden.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til afslutningen af opfølgningsperioden (op til uge 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEP361-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger