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Um estudo clínico que avaliará o quão bem SEP-363856 funciona e quão seguro é em pessoas com esquizofrenia que mudam para SEP-363856 de sua medicação antissicótica atual

24 de novembro de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto de 8 semanas avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de SEP-363856 em indivíduos com esquizofrenia trocados de agentes antipsicóticos típicos ou atípicos

Um estudo clínico que avaliará o quão bem o SEP-363856 funciona e quão seguro é em pessoas com esquizofrenia que mudam para o SEP-363856 de sua medicação antissicótica atual. Este estudo aceitará participantes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 65 anos, com esquizofrenia. O estudo será realizado em aproximadamente 24 locais de estudo na América do Norte. Os participantes devem esperar estar no estudo por até 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de 8 semanas, ambulatorial, multicêntrico, aberto, de grupo único, de dose flexível, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade, bem como a eficácia da troca de indivíduos adultos clinicamente estáveis ​​com esquizofrenia de um antipsicótico típico ou atípico para SEP-363856. Este estudo é projetado para inscrever aproximadamente 120 indivíduos em um único grupo de tratamento (SEP-363856).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, Estados Unidos, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: esta lista não inclui tudo

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade.
  • O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de esquizofrenia.
  • O sujeito é considerado clinicamente estável (ou seja, sem evidência de uma exacerbação aguda da esquizofrenia) pelo investigador por pelo menos 8 semanas antes da linha de base.
  • O sujeito deve ser julgado pelo investigador como um candidato adequado para trocar a medicação antipsicótica atual devido a questões de segurança ou tolerabilidade e/ou eficácia insuficiente.
  • O sujeito está tomando um antipsicótico oral e o regime antipsicótico está estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem.

Critérios de Exclusão:Esta lista não inclui tudo

  • O sujeito tem um diagnóstico atual do DSM-5 ou presença de sintomas consistentes com um transtorno psiquiátrico maior, além da esquizofrenia, que é o foco principal do tratamento.
  • O sujeito corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros com base no julgamento do investigador.
  • O sujeito tem qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar do estudo.
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
  • O sujeito testa positivo para drogas de abuso na Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SEP-363856
Os participantes receberam doses flexíveis de SEP-363856 de 50 a 100 miligramas por dia (mg/dia), por via oral, uma vez por dia (QD) até a semana 8. A dose foi titulada de 50 mg/dia nos dias 1 a 3, para 75 mg/dia nos dias 4 a 7. A partir do dia 8, a dose foi ajustada dentro da faixa de 50 mg/dia a 100 mg/dia em incrementos de 25 mg (ou seja, 50, 75 ou 100 mg/dia) até a semana 8.
Medicamento: SEP-363856
SEP-363856 DOSED com flexibilidade por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Abandonaram o Estudo por Razões Clínicas
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao fim do seguimento (até à Semana 9)
A descontinuação por razões clínicas foi definida como razões devidas a evento adverso (EA) ou falta de eficácia. Os EAs são definidos como ocorrências médicas adversas que começaram ao mesmo tempo ou após a primeira dose do medicamento do estudo. A percentagem de participantes que descontinuaram por razões clínicas foi calculada por uma proporção que consiste no número de participantes que experienciaram um evento de descontinuação por razões clínicas como numerador, dividido pelo número de participantes na população de segurança como denominador, multiplicado por 100, juntamente com um intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente. O IC de 95% foi calculado utilizando o método de aproximação normal.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao fim do seguimento (até à Semana 9)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Descontinuaram o Estudo por Qualquer Motivo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento (até à Semana 9)
A percentagem de participantes que descontinuaram do estudo por qualquer motivo foi calculada por uma proporção que consiste no número de participantes que experienciaram um evento de descontinuação por qualquer motivo como numerador, dividido pelo número de participantes na população de segurança como denominador, multiplicado por 100, juntamente com um IC de 95% correspondente. O IC de 95% foi calculado usando o método de aproximação normal.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento (até à Semana 9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SEP361-308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação por meio do site de solicitação de dados de estudos clínicos

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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