Kliininen tutkimus, joka arvioi, kuinka hyvin SEP-363856 toimii ja kuinka turvallinen se on skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä, jotka vaihtavat SEP-363856:een nykyisestä antisykoottisesta lääkkeestään
8 viikon avoin tutkimus, jossa arvioitiin SEP-363856:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on skitsofrenia, joka on siirtynyt tyypillisistä tai epätyypillisistä antipsykoottisista aineista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: CNS Medical Director
- Puhelinnumero: 1-866-503-6351
- Sähköposti: ClinicalTrialDisclosure@sunovion.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Innovations Inc.
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Santee, California, Yhdysvallat, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Cenexel CNS Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Larkin Behavioral Health Services
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Wellness Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Nova Psychiatry, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30358
- Atlanta Behavioral Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tämä luettelo ei ole kaikki kattava
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat.
- Koehenkilö täyttää skitsofrenian diagnoosin DSM-5-kriteerit.
- Tutkija arvioi potilaan olevan kliinisesti stabiili (eli hänellä ei ole näyttöä skitsofrenian akuutista pahenemisesta) vähintään 8 viikon ajan ennen lähtötilannetta.
- Tutkijan on arvioitava potilaan olevan sopiva ehdokas vaihtamaan nykyistä psykoosilääkitystä turvallisuus- tai siedettävyyssyistä ja/tai riittämättömästä tehosta johtuen.
- Potilas käyttää oraalista antipsykoottista lääkettä ja antipsykoottinen hoito-ohjelma on ollut vakaa vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit: Tämä luettelo ei kata kaikkea
- Kohdehenkilöllä on nykyinen DSM-5-diagnoosi tai oireet, jotka vastaavat vakavaa psykiatrista häiriötä, joka on muu kuin skitsofrenia, joka on hoidon pääpaino.
- Tutkittavalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita tutkijan harkinnan perusteella.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kohteen testit positiiviset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856
Osallistujat saivat joustavia annoksia SEP-363856 50-100 milligrammaa päivässä (mg/päivä) suun kautta, kerran päivässä (QD) jopa viikkoon 8.
Annos titrattiin 50 mg/päivä päivinä 1 - 3, 75 mg/päivä päivinä 4–7. Päivän 8 alkaessa annos säädettiin alueella 50 mg/päivä 100 mg/päivä 25 mg: n välein (ts.
50, 75 tai 100 mg/päivä) jopa viikkoon 8.
|
SEP-363856 joustavasti annettu 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen kliinisten syiden vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun saakka (enintään 9. viikkoon)
|
Keskeytys kliinisten syiden vuoksi määriteltiin syiksi, jotka johtuivat haittatapahtumasta (AE) tai tehon puutteesta.
Haittatapahtumat määritellään epäedullisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka alkoivat samanaikaisesti tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen kanssa tai sen jälkeen.
Kliinististä syistä keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin suhteellisena osuutena, jossa osoittajana oli kliinistä syistä keskeyttäneiden osallistujen lukumäärä ja nimittäjänä turvallisuuspopulaation osallistujien lukumäärä kerrottuna 100:lla sekä vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä (CI).
95 %:n CI laskettiin käyttäen normaalia approksimaatiomenetelmää.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun saakka (enintään 9. viikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajakson loppuun saakka (enintään 9. viikkoon)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä, laskettiin osuutena, jonka osoittajana on tutkimuksen keskeyttämistapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärä mistä tahansa syystä ja nimittäjänä turvallisuuspopulaation osallistujien lukumäärä kerrottuna 100:lla sekä vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä. 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttäen normaalia approksimaatiomenetelmää.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta seurantajakson loppuun saakka (enintään 9. viikkoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP361-308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .