Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv motivačního rozhovoru s videohovorem u jedinců s diabetem 2. typu: RCT

10. března 2024 aktualizováno: EDA KILINÇ İŞLEYEN, Pamukkale University

Vliv motivačního rozhovoru s videohovorem na parametry vlastní účinnosti diabetu, sebeřízení diabetu a parametry metabolické kontroly u jedinců s diabetem 2. typu: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání vlivu motivačních rozhovorů aplikovaných prostřednictvím videohovoru na vlastní účinnost diabetu, selfmanagement diabetu a parametry metabolické kontroly (HbA1c%, BMI, glukóza nalačno, cholesterol, krevní tlak, obvod pasu) u jedinců s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První výzkumník článku, který aplikoval techniky motivačního rozhovoru, má certifikát „Trénink motivačních technik pohovoru“. Na základě literatury pro jednotlivce v experimentální skupině byl výzkumníky připraven program motivačního rozhovoru (MI) založený na přístupu telenusterství. V této studii postup MI zahrnuje celkem osm sezení, se čtyřmi sezeními motivačních rozhovorů po telefonu v prvním měsíci intervence a čtyřmi sezeními motivačních rozhovorů po telefonu v následujících dvou měsících pro každého jednotlivce. Předběžné testy byly shromážděny v prvním měsíci. Poté byla na tři měsíce aplikována intervence IM. Tato intervence byla aplikována na experimentální skupinu navíc k běžné péči poskytované nemocnicí. Aplikace MI trvala v průměru 45-60 minut přes telefonní hovor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • İrem Nur ÖZDEMİR
      • Istanbul, Krocan
        • Şengül AYDIN YOLDEMİR
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Krocan, (545)-561 96 83
        • Eda Kılınç İşleyen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti ve věku 30-64 let
  • Příjem inzulínové terapie
  • Diabetes 2. typu diagnostikován nejméně před šesti měsíci
  • Hodnota BMI 25 a vyšší
  • HbA1c 8 a vyšší (špatná kontrola)
  • Vystudoval alespoň základní školu a umí turecky
  • Žádná komunikační bariéra (problémy s řečí, zrakem nebo sluchem)
  • Mít chytrý telefon a přístup k internetu
  • Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha komunikace (problémy s řečí, zrakem nebo sluchem)
  • Lidé s neuropatií na úrovni, která jim brání vykonávat každodenní fyzické aktivity
  • Diagnostikováno selhání ledvin (akutní nebo chronické)
  • Těhotná
  • Ti s diagnózou rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Na jednotlivce v experimentální skupině byl aplikován program motivačního rozhovoru (MI) založený na přístupu telenusterství. V této studii postup MI zahrnuje celkem osm sezení, se čtyřmi sezeními motivačních rozhovorů po telefonu v prvním měsíci intervence a čtyřmi sezeními motivačních rozhovorů po telefonu v následujících dvou měsících pro každého jednotlivce. Předběžné testy byly shromážděny v prvním měsíci. Poté byla na tři měsíce aplikována intervence IM. Tato intervence byla aplikována na experimentální skupinu navíc k běžné péči poskytované nemocnicí. Aplikace MI trvala v průměru 45-60 minut přes telefonní hovor.
Behaviorální: Motivační rozhovory založené na tele-ošetřovatelství
Na jednotlivce v experimentální skupině byl aplikován program motivačního rozhovoru (MI) založený na přístupu telenusterství. V této studii postup MI zahrnuje celkem osm sezení, se čtyřmi sezeními motivačních rozhovorů po telefonu v prvním měsíci intervence a čtyřmi sezeními motivačních rozhovorů po telefonu v následujících dvou měsících pro každého jednotlivce. Předběžné testy byly shromážděny v prvním měsíci. Poté byla na tři měsíce aplikována intervence IM. Tato intervence byla aplikována na experimentální skupinu navíc k běžné péči poskytované nemocnicí. Aplikace MI trvala v průměru 45-60 minut přes telefonní hovor.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná ošetřovatelská péče na diabetologické poliklinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Self-Efficacy Scale
Časové okno: Změna vlastní účinnosti diabetu od výchozího stavu po 6 měsících
Změna v soběstačnosti diabetu u jedinců s diabetem 2. typu ve 3. měsíci a 6. měsíci pomocí Diabetes Self-Efficacy Scale.
Změna vlastní účinnosti diabetu od výchozího stavu po 6 měsících
Diabetes Self-Management Scale
Časové okno: Změna od základního diabetu self-management po 6 měsících
Tato škála byla použita k měření behaviorální složky jedinců v modelu IMB. Studii validity a spolehlivosti turecké škály vnímání diabetu self-Management provedli Eroğlu a Sabuncu (2018). Škála se skládá z 16 položek a 4 subdimenzí a je 4bodového Likertova typu. Poddimenze Glucose Management: Položky 4, 6, 10, 12 (položky 4 a 12 se týkají užívání drog, položky 1, 6 a 10 se týkají monitorování hladiny glukózy v krvi). Dílčí dimenze Diet Control: Položky 2, 5, 9, 13. Dílčí dimenze Fyzická aktivita: Položky 8, 11, 15. Subdimenze Využití zdravotnických služeb: Skládá se ze 3, 7, 14 a 16 položek. Škála DMS se skládá z 16 položek, z nichž 7 je rovných a 9 z nich je obrácených. Skóre položek očíslovaných "5, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 15 a 16" na stupnici se vypočítá jejich obrácením. Sebeovládání diabetu se zvyšuje, když se skóre blíží 10.
Změna od základního diabetu self-management po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c%
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c% po 6 měsících
Hemoglobin A1C
Změna od výchozí hodnoty HbA1c% po 6 měsících
BMI
Časové okno: Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících
Index tělesné hmotnosti
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících
FBG
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty glukózy nalačno po 6 měsících
Hladina glukózy v krvi nalačno
Změna od výchozí hodnoty glukózy nalačno po 6 měsících
LDL
Časové okno: Změna od výchozího LDL po 6 měsících
Lipoprotein s nízkou hustotou
Změna od výchozího LDL po 6 měsících
HDL
Časové okno: Změna od výchozího HDL po 6 měsících
Lipoprotein s vysokou hustotou
Změna od výchozího HDL po 6 měsících
obvod pasu
Časové okno: Změna od základního obvodu pasu po 6 měsících
obvod pasu
Změna od základního obvodu pasu po 6 měsících
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Celkový cholesterol
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Triglycerid
Časové okno: Změna celkových triglyceridů oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
triglycerid
Změna celkových triglyceridů oproti výchozí hodnotě po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eda KILINÇ İŞLEYEN, PhD. RN., Uşak University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKILINCISLEYEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení