Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del colloquio motivazionale con la videochiamata negli individui con diabete di tipo 2: RCT

10 marzo 2024 aggiornato da: EDA KILINÇ İŞLEYEN, Pamukkale University

L'effetto del colloquio motivazionale con la videochiamata sull'autoefficacia del diabete, l'autogestione del diabete e i parametri di controllo metabolico negli individui con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto del colloquio motivazionale applicato tramite videochiamata sull'autoefficacia del diabete, sull'autogestione del diabete e sui parametri di controllo metabolico (HbA1c%, BMI, glicemia a digiuno, colesterolo, pressione arteriosa, circonferenza della vita) negli individui con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo ricercatore dell'articolo che ha applicato le tecniche di colloquio motivazionale ha un certificato di "Formazione in tecniche di colloquio motivazionale". I ricercatori hanno preparato un programma di intervista motivazionale (MI) basato sull'approccio telenursing sulla base della letteratura per gli individui del gruppo sperimentale. In questo studio, la procedura MI prevede otto sessioni in totale, con quattro sessioni di interviste motivazionali telefoniche nel primo mese di intervento e quattro sessioni di interviste motivazionali telefoniche nei successivi due mesi per ciascun individuo. I pre-test sono stati raccolti nel primo mese. Successivamente è stato applicato l’intervento MI per tre mesi. Questo intervento è stato applicato al gruppo sperimentale in aggiunta alle cure di routine fornite dall'ospedale. L'applicazione MI ha richiesto in media 45-60 minuti tramite telefonata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • İrem Nur ÖZDEMİR
      • Istanbul, Tacchino
        • Şengül AYDIN YOLDEMİR
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Tacchino, (545)-561 96 83
        • Eda Kılınç İşleyen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli di età compresa tra 30 e 64 anni
  • Ricezione di terapia insulinica
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 almeno sei mesi fa
  • Valore BMI di 25 e oltre
  • HbA1c di 8 e oltre (scarso controllo)
  • Almeno diplomato alla scuola elementare e sa parlare turco
  • Nessuna barriera di comunicazione (problemi di parola, visione o udito)
  • Avere uno smartphone e accesso a Internet
  • Persone che accettano di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità comunicativa (problemi di linguaggio, visione o udito)
  • Quelli con neuropatia a un livello che impedisce loro di svolgere le loro attività fisiche quotidiane
  • Diagnosi di insufficienza renale (acuta o cronica)
  • Incinta
  • Quelli con una diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Agli individui del gruppo sperimentale è stato applicato un programma di intervista motivazionale (MI) basato sull'approccio telenursing. In questo studio, la procedura MI prevede otto sessioni in totale, con quattro sessioni di interviste motivazionali telefoniche nel primo mese di intervento e quattro sessioni di interviste motivazionali telefoniche nei successivi due mesi per ciascun individuo. I pre-test sono stati raccolti nel primo mese. Successivamente è stato applicato l’intervento MI per tre mesi. Questo intervento è stato applicato al gruppo sperimentale in aggiunta alle cure di routine fornite dall'ospedale. L'applicazione MI ha richiesto in media 45-60 minuti tramite telefonata.
Comportamentale: Colloqui motivazionali basati sul tele-infermieristica
Agli individui del gruppo sperimentale è stato applicato un programma di intervista motivazionale (MI) basato sull'approccio telenursing. In questo studio, la procedura MI prevede otto sessioni in totale, con quattro sessioni di interviste motivazionali telefoniche nel primo mese di intervento e quattro sessioni di interviste motivazionali telefoniche nei successivi due mesi per ciascun individuo. I pre-test sono stati raccolti nel primo mese. Successivamente è stato applicato l’intervento MI per tre mesi. Questo intervento è stato applicato al gruppo sperimentale in aggiunta alle cure di routine fornite dall'ospedale. L'applicazione MI ha richiesto in media 45-60 minuti tramite telefonata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche di routine presso il policlinico del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia del diabete al basale a 6 mesi
Il cambiamento nell'autoefficacia del diabete delle persone con diabete di tipo 2 al 3° mese e al 6° mese con la Diabetes Self-Efficacy Scale.
Variazione dall'autoefficacia del diabete al basale a 6 mesi
Scala di autogestione del diabete
Lasso di tempo: Variazione dall'autogestione del diabete al basale a 6 mesi
Questa scala è stata utilizzata per misurare la componente comportamentale degli individui nel modello IMB. Lo studio di validità e affidabilità della Turkish Diabetes Self-Management Perception Scale è stato condotto da Eroğlu e Sabuncu (2018). La scala è composta da 16 item e 4 sottodimensioni ed è di tipo Likert a 4 punti. Sottodimensione Gestione del glucosio: Item 4, 6, 10, 12 (gli item 4 e 12 riguardano l'uso di droghe, gli item 1, 6 e 10 riguardano il monitoraggio della glicemia). Sottodimensione del controllo della dieta: punti 2, 5, 9, 13. Sottodimensione dell'attività fisica: elementi 8, 11, 15. Sottodimensione Uso dei servizi sanitari: è composta da 3, 7, 14 e 16 voci. La scala DMS è composta da 16 item, di cui 7 diritti e 9 rovesciati. I punteggi degli item numerati "5, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16" nella scala sono calcolati invertendoli. L'autogestione del diabete aumenta man mano che il punteggio si avvicina a 10.
Variazione dall'autogestione del diabete al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c%
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HbA1c% a 6 mesi
Emoglobina A1C
Variazione rispetto al basale HbA1c% a 6 mesi
BMI
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 6 mesi
Indice di massa corporea
Variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 6 mesi
FBG
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
Glicemia a digiuno
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale LDL a 6 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità
Variazione rispetto al basale LDL a 6 mesi
HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HDL a 6 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità
Variazione rispetto al basale HDL a 6 mesi
girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla circonferenza della vita basale a 6 mesi
girovita
Variazione rispetto alla circonferenza della vita basale a 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al colesterolo totale basale a 6 mesi
Colesterolo totale
Variazione rispetto al colesterolo totale basale a 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai trigliceridi totali basali a 6 mesi
trigliceridi
Variazione rispetto ai trigliceridi totali basali a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eda KILINÇ İŞLEYEN, PhD. RN., Uşak University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EKILINCISLEYEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni