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El efecto de la entrevista motivacional con videollamada en personas con diabetes tipo 2: ECA

10 de marzo de 2024 actualizado por: EDA KILINÇ İŞLEYEN, Pamukkale University

El efecto de la entrevista motivacional con videollamada en la autoeficacia de la diabetes, el autocontrol de la diabetes y los parámetros de control metabólico en personas con diabetes tipo 2: un estudio controlado aleatorio

Este estudio se llevará a cabo para examinar el efecto de la entrevista motivacional aplicada por videollamada sobre la autoeficacia en diabetes, el autocontrol de la diabetes y los parámetros de control metabólico (HbA1c%, IMC, glucosa en ayunas, colesterol, presión arterial, circunferencia de la cintura) en individuos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El primer investigador del artículo que aplicó Técnicas de Entrevista Motivacional tiene un certificado de "Capacitación en Técnicas de Entrevista Motivacional". Los investigadores prepararon un programa de entrevista motivacional (EM) basado en el enfoque de teleenfermería basándose en la literatura para los individuos del grupo experimental. En este estudio, el procedimiento MI incluye ocho sesiones en total, con cuatro sesiones de entrevistas motivacionales por teléfono en el primer mes de la intervención y cuatro sesiones de entrevistas motivacionales por teléfono en los siguientes dos meses para cada individuo. Las pruebas previas se recogieron en el primer mes. Posteriormente, se aplicó la intervención MI durante tres meses. Esta intervención se aplicó al grupo experimental además de la atención de rutina brindada por el hospital. La solicitud de MI tomó un promedio de 45 a 60 minutos mediante una llamada telefónica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • İrem Nur ÖZDEMİR
      • Istanbul, Pavo
        • Şengül AYDIN YOLDEMİR
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Pavo, (545)-561 96 83
        • Eda Kılınç İşleyen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos entre las edades de 30-64
  • Recibir terapia con insulina
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 hace al menos seis meses
  • Valor de IMC de 25 y superior
  • HbA1c de 8 y superior (control deficiente)
  • Al menos graduado de la escuela primaria y puede hablar turco.
  • Sin barrera de comunicación (problemas de habla, visión o audición)
  • Tener un teléfono inteligente y acceso a Internet.
  • Personas que accedan a participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad de comunicación (problemas de habla, visión o audición)
  • Aquellos con neuropatía a un nivel que les impide realizar sus actividades físicas diarias.
  • Diagnosticado con insuficiencia renal (aguda o crónica)
  • Embarazada
  • Aquellos con un diagnóstico de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Se aplicó a los individuos del grupo experimental un programa de entrevista motivacional (IM) basado en el enfoque de teleenfermería. En este estudio, el procedimiento MI incluye ocho sesiones en total, con cuatro sesiones de entrevistas motivacionales por teléfono en el primer mes de la intervención y cuatro sesiones de entrevistas motivacionales por teléfono en los siguientes dos meses para cada individuo. Las pruebas previas se recogieron en el primer mes. Posteriormente, se aplicó la intervención MI durante tres meses. Esta intervención se aplicó al grupo experimental además de la atención de rutina brindada por el hospital. La solicitud de MI tomó un promedio de 45 a 60 minutos mediante una llamada telefónica.
Conductual: Entrevistas motivacionales basadas en teleenfermería
Se aplicó a los individuos del grupo experimental un programa de entrevista motivacional (IM) basado en el enfoque de teleenfermería. En este estudio, el procedimiento MI incluye ocho sesiones en total, con cuatro sesiones de entrevistas motivacionales por teléfono en el primer mes de la intervención y cuatro sesiones de entrevistas motivacionales por teléfono en los siguientes dos meses para cada individuo. Las pruebas previas se recogieron en el primer mes. Posteriormente, se aplicó la intervención MI durante tres meses. Esta intervención se aplicó al grupo experimental además de la atención de rutina brindada por el hospital. La solicitud de MI tomó un promedio de 45 a 60 minutos mediante una llamada telefónica.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibió atención de enfermería de rutina en el policlínico de diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia en diabetes
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la autoeficacia diabética basal a los 6 meses
El cambio en la autoeficacia diabética de personas con diabetes tipo 2 al tercer y sexto mes con la Escala de autoeficacia diabética.
Cambio con respecto a la autoeficacia diabética basal a los 6 meses
Escala de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Cambio desde el autocontrol de la diabetes basal a los 6 meses
Esta escala se utilizó para medir el componente conductual de los individuos en el modelo IMB. Eroğlu y Sabuncu (2018) realizaron el estudio de validez y confiabilidad de la Escala turca de percepción del autocontrol de la diabetes. La escala consta de 16 ítems y 4 subdimensiones y es tipo Likert de 4 puntos. Sub-dimensión Manejo de Glucosa: Ítems 4, 6, 10, 12 (ítems 4 y 12 son sobre uso de drogas, ítems 1, 6 y 10 son sobre monitoreo de glucosa en sangre). Subdimensión Control de la Dieta: Ítems 2, 5, 9, 13. Subdimensión Actividad Física: Ítems 8, 11, 15. Subdimensión Uso de Servicios de Salud: Consta de 3, 7, 14 y 16 ítems. La escala DMS consta de 16 ítems, 7 de los cuales son rectos y 9 invertidos. Las puntuaciones de los ítems numerados "5, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y 16" en la escala se calculan invirtiéndolas. El autocontrol de la diabetes aumenta a medida que la puntuación se acerca a 10.
Cambio desde el autocontrol de la diabetes basal a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c%
Periodo de tiempo: Cambio desde el % inicial de HbA1c a los 6 meses
Hemoglobina a1c
Cambio desde el % inicial de HbA1c a los 6 meses
IMC
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al índice de masa corporal inicial a los 6 meses
Índice de masa corporal
Cambio con respecto al índice de masa corporal inicial a los 6 meses
FBG
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de glucosa en ayunas a los 6 meses
Glicemia en ayunas
Cambio desde el valor inicial de glucosa en ayunas a los 6 meses
LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el LDL inicial a los 6 meses
Lipoproteínas de baja densidad
Cambio desde el LDL inicial a los 6 meses
HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el HDL inicial a los 6 meses
Lipoproteína de alta densidad
Cambio desde el HDL inicial a los 6 meses
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 6 meses
circunferencia de la cintura
Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 6 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el colesterol total inicial a los 6 meses
Colesterol total
Cambio desde el colesterol total inicial a los 6 meses
Triglicérido
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de triglicéridos totales a los 6 meses
triglicérido
Cambio desde el valor inicial de triglicéridos totales a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pamukkale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Eda KILINÇ İŞLEYEN, PhD. RN., Uşak University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EKILINCISLEYEN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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