Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozmowy motywacyjnej z rozmową wideo u osób z cukrzycą typu 2: RCT

10 marca 2024 zaktualizowane przez: EDA KILINÇ İŞLEYEN, Pamukkale University

Wpływ rozmowy motywacyjnej z wideorozmową na poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, samokontrolę cukrzycy i parametry kontroli metabolicznej u osób z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu wywiadu motywującego zastosowanego za pomocą rozmowy wideo na poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, samokontrolę cukrzycy i parametry kontroli metabolicznej (HbA1c%, BMI, glukoza na czczo, cholesterol, ciśnienie krwi, obwód talii) u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwsza autorka artykułu, która zastosowała Techniki Wywiadu Motywującego, posiada certyfikat „Szkolenia Technik Wywiadu Motywującego”. W oparciu o literaturę dla osób z grupy eksperymentalnej badacze przygotowali program wywiadu motywacyjnego (MI) oparty na podejściu telepielęgningowym. W tym badaniu procedura MI obejmuje łącznie osiem sesji, z czego cztery sesje telefonicznych rozmów motywacyjnych w pierwszym miesiącu interwencji i cztery sesje telefonicznych rozmów motywacyjnych w kolejnych dwóch miesiącach dla każdej osoby. Wstępne testy zebrano w pierwszym miesiącu. Następnie przez trzy miesiące stosowano interwencję MI. Interwencję tę zastosowano w grupie eksperymentalnej jako dodatek do rutynowej opieki świadczonej przez szpital. Aplikacja MI trwała średnio 45–60 minut w przypadku rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • İrem Nur ÖZDEMİR
      • Istanbul, Indyk
        • Şengül AYDIN YOLDEMİR
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Indyk, (545)-561 96 83
        • Eda Kılınç İşleyen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 30-64 lata
  • Przyjmowanie insulinoterapii
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej sześć miesięcy temu
  • Wartość BMI 25 i więcej
  • HbA1c 8 i więcej (słaba kontrola)
  • Ukończył co najmniej szkołę podstawową i mówi po turecku
  • Brak bariery komunikacyjnej (problem z mową, wzrokiem lub słuchem)
  • Posiadanie smartfona i dostępu do internetu
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność komunikacyjna (problemy z mową, wzrokiem lub słuchem)
  • Osoby z neuropatią na poziomie, który uniemożliwia im wykonywanie codziennych czynności fizycznych
  • Z rozpoznaniem niewydolności nerek (ostrej lub przewlekłej)
  • W ciąży
  • Osoby z rozpoznaniem raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W grupie eksperymentalnej zastosowano program wywiadu motywacyjnego (MI) oparty na podejściu telepielęgningowym. W tym badaniu procedura MI obejmuje łącznie osiem sesji, z czego cztery sesje telefonicznych rozmów motywacyjnych w pierwszym miesiącu interwencji i cztery sesje telefonicznych rozmów motywacyjnych w kolejnych dwóch miesiącach dla każdej osoby. Wstępne testy zebrano w pierwszym miesiącu. Następnie przez trzy miesiące stosowano interwencję MI. Interwencję tę zastosowano w grupie eksperymentalnej jako dodatek do rutynowej opieki świadczonej przez szpital. Aplikacja MI trwała średnio 45–60 minut w przypadku rozmowy telefonicznej.
Behawioralne: Wywiad motywacyjny oparty na telepielęgnacji
W grupie eksperymentalnej zastosowano program wywiadu motywacyjnego (MI) oparty na podejściu telepielęgningowym. W tym badaniu procedura MI obejmuje łącznie osiem sesji, z czego cztery sesje telefonicznych rozmów motywacyjnych w pierwszym miesiącu interwencji i cztery sesje telefonicznych rozmów motywacyjnych w kolejnych dwóch miesiącach dla każdej osoby. Wstępne testy zebrano w pierwszym miesiącu. Następnie przez trzy miesiące stosowano interwencję MI. Interwencję tę zastosowano w grupie eksperymentalnej jako dodatek do rutynowej opieki świadczonej przez szpital. Aplikacja MI trwała średnio 45–60 minut w przypadku rozmowy telefonicznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna objęta była rutynową opieką pielęgniarską w poradni diabetologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Własnej Skuteczności Cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności w cukrzycy po 6 miesiącach
Zmiana samoskuteczności cukrzycowej osób z cukrzycą typu 2 w 3. i 6. miesiącu według Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy.
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności w cukrzycy po 6 miesiącach
Skala Samokontroli Cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego samodzielnego leczenia cukrzycy po 6 miesiącach
Skala ta została wykorzystana do pomiaru komponentu behawioralnego osób w modelu IMB. Badanie ważności i wiarygodności Tureckiej Skali Percepcji Samokontroli Cukrzycy zostało przeprowadzone przez Eroğlu i Sabuncu (2018). Skala składa się z 16 pozycji i 4 podwymiarów i jest 4-punktową skalą typu Likerta. Podwymiar zarządzania glukozą: pozycje 4, 6, 10, 12 (pozycje 4 i 12 dotyczą zażywania narkotyków, pozycje 1, 6 i 10 dotyczą monitorowania poziomu glukozy we krwi). Podwymiar Kontrola diety: Pozycje 2, 5, 9, 13. Podwymiar Aktywność fizyczna: Pozycje 8, 11, 15. Podwymiar Korzystanie z usług zdrowotnych: składa się z 3, 7, 14 i 16 elementów. Skala DMS składa się z 16 pozycji, z których 7 jest prostych, a 9 odwróconych. Wyniki pozycji oznaczonych na skali „5, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 16” oblicza się, odwracając je. Samokontrola cukrzycy wzrasta, gdy wynik zbliża się do 10.
Zmiana od początkowego samodzielnego leczenia cukrzycy po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c%
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c% po 6 miesiącach
Hemoglobina a1c
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c% po 6 miesiącach
BMI
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała po 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała
Zmiana w porównaniu z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała po 6 miesiącach
FBG
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia glukozy na czczo po 6 miesiącach
Poziom glukozy we krwi na czczo
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia glukozy na czczo po 6 miesiącach
LDL
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LDL po 6 miesiącach
Lipoproteiny o małej gęstości
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LDL po 6 miesiącach
HDL
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HDL po 6 miesiącach
Lipoproteiny o dużej gęstości
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HDL po 6 miesiącach
obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego obwodu talii po 6 miesiącach
obwód talii
Zmiana wyjściowego obwodu talii po 6 miesiącach
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
Cholesterol całkowity
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego poziomu trójglicerydów po 6 miesiącach
trójglicerydy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego poziomu trójglicerydów po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eda KILINÇ İŞLEYEN, PhD. RN., Uşak University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EKILINCISLEYEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami