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Die Wirkung motivierender Interviews mit Videoanrufen bei Personen mit Typ-2-Diabetes:RCT

10. März 2024 aktualisiert von: EDA KILINÇ İŞLEYEN, Pamukkale University

Die Wirkung der motivierenden Gesprächsführung mit Videoanruf auf die Diabetes-Selbstwirksamkeit, das Diabetes-Selbstmanagement und die metabolischen Kontrollparameter bei Personen mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von motivierender Gesprächsführung per Videoanruf auf die Diabetes-Selbstwirksamkeit, das Diabetes-Selbstmanagement und metabolische Kontrollparameter (HbA1c%, BMI, Nüchternglukose, Cholesterin, Blutdruck, Taillenumfang) bei Einzelpersonen zu untersuchen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der erste Forscher des Artikels, der Motivational Interviewing Techniques anwendete, verfügt über ein Zertifikat „Training für Motivational Interviewing Techniques“. Ein auf dem Telenursing-Ansatz basierendes Motivationsinterviewprogramm (MI) wurde von den Forschern auf der Grundlage der Literatur für die Personen in der Versuchsgruppe erstellt. In dieser Studie umfasst das MI-Verfahren insgesamt acht Sitzungen, davon vier Sitzungen mit telefonischen Motivationsinterviews im ersten Monat der Intervention und vier Sitzungen mit telefonischen Motivationsinterviews in den nächsten zwei Monaten für jede Person. Im ersten Monat wurden Vortests gesammelt. Anschließend wurde drei Monate lang eine MI-Intervention durchgeführt. Diese Intervention wurde bei der Versuchsgruppe zusätzlich zur Routineversorgung durch das Krankenhaus durchgeführt. Die MI-Antragstellung per Telefonanruf dauerte durchschnittlich 45–60 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • İrem Nur ÖZDEMİR
      • Istanbul, Truthahn
        • Şengül AYDIN YOLDEMİR
    • Denizli
      • Pamukkale, Denizli, Truthahn, (545)-561 96 83
        • Eda Kılınç İşleyen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die im Alter zwischen 30-64
  • Erhalten einer Insulintherapie
  • Vor mindestens sechs Monaten mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • BMI-Wert von 25 und höher
  • HbA1c von 8 und höher (schlechte Kontrolle)
  • Mindestens Grundschulabschluss und können Türkisch sprechen
  • Keine Kommunikationsbarriere (Sprach-, Seh- oder Hörprobleme)
  • Ein Smartphone und Internetzugang haben
  • Personen, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsbehinderung (Sprach-, Seh- oder Hörprobleme)
  • Diejenigen mit Neuropathie auf einem Niveau, das sie daran hindert, ihre täglichen körperlichen Aktivitäten auszuführen
  • Diagnose Nierenversagen (akut oder chronisch)
  • Schwanger
  • Diejenigen mit einer Krebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Auf die Personen in der Versuchsgruppe wurde ein Motivationsinterviewprogramm (MI) angewendet, das auf dem Telenursing-Ansatz basierte. In dieser Studie umfasst das MI-Verfahren insgesamt acht Sitzungen, davon vier Sitzungen mit telefonischen Motivationsinterviews im ersten Monat der Intervention und vier Sitzungen mit telefonischen Motivationsinterviews in den nächsten zwei Monaten für jede Person. Im ersten Monat wurden Vortests gesammelt. Anschließend wurde drei Monate lang eine MI-Intervention durchgeführt. Diese Intervention wurde bei der Versuchsgruppe zusätzlich zur Routineversorgung durch das Krankenhaus durchgeführt. Die MI-Antragstellung per Telefonanruf dauerte durchschnittlich 45–60 Minuten.
Verhalten: Motivationsinterviews auf Tele-Pflegebasis
Auf die Personen in der Versuchsgruppe wurde ein Motivationsinterviewprogramm (MI) angewendet, das auf dem Telenursing-Ansatz basierte. In dieser Studie umfasst das MI-Verfahren insgesamt acht Sitzungen, davon vier Sitzungen mit telefonischen Motivationsinterviews im ersten Monat der Intervention und vier Sitzungen mit telefonischen Motivationsinterviews in den nächsten zwei Monaten für jede Person. Im ersten Monat wurden Vortests gesammelt. Anschließend wurde drei Monate lang eine MI-Intervention durchgeführt. Diese Intervention wurde bei der Versuchsgruppe zusätzlich zur Routineversorgung durch das Krankenhaus durchgeführt. Die MI-Antragstellung per Telefonanruf dauerte durchschnittlich 45–60 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Pflege in der Diabetes-Poliklinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Die Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit von Personen mit Typ-2-Diabetes im 3. Monat und im 6. Monat mit der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala.
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Diabetes-Selbstmanagement-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-Diabetes-Selbstmanagement nach 6 Monaten
Diese Skala wurde verwendet, um die Verhaltenskomponente von Personen im IMB-Modell zu messen. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Türkischen Diabetes-Selbstmanagement-Wahrnehmungsskala wurde von Eroğlu und Sabuncu (2018) durchgeführt. Die Skala besteht aus 16 Items und 4 Unterdimensionen und ist ein 4-Punkte-Likert-Typ. Unterdimension Glukosemanagement: Items 4, 6, 10, 12 (Items 4 und 12 beziehen sich auf den Drogenkonsum, Items 1, 6 und 10 beziehen sich auf die Blutzuckermessung). Subdimension Ernährungskontrolle: Items 2, 5, 9, 13. Subdimension Körperliche Aktivität: Items 8, 11, 15. Subdimension Nutzung von Gesundheitsdiensten: Sie besteht aus 3, 7, 14 und 16 Items. Die DMS-Skala besteht aus 16 Items, von denen 7 gerade und 9 umgekehrt sind. Die Punktzahlen der Items mit den Nummern „5, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 16“ in der Skala werden durch Umkehren berechnet. Das Diabetes-Selbstmanagement nimmt zu, wenn sich der Wert 10 nähert.
Änderung gegenüber Baseline-Diabetes-Selbstmanagement nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c%
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1c % nach 6 Monaten
Hämoglobin a1c
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HbA1c % nach 6 Monaten
BMI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 6 Monaten
Body-Mass-Index
Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 6 Monaten
FBG
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels nach 6 Monaten
Nüchternblutzucker
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels nach 6 Monaten
LDL
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-LDL nach 6 Monaten
Lipoprotein niedriger Dichte
Änderung vom Ausgangs-LDL nach 6 Monaten
HDL
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HDL nach 6 Monaten
Lipoprotein mit hoher Dichte
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HDL nach 6 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung des Ausgangstaillenumfangs nach 6 Monaten
Taillenumfang
Änderung des Ausgangstaillenumfangs nach 6 Monaten
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Gesamtcholesterin
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Triglycerid
Zeitfenster: Änderung des Gesamttriglycerids gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Triglycerid
Änderung des Gesamttriglycerids gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamukkale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eda KILINÇ İŞLEYEN, PhD. RN., Uşak University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EKILINCISLEYEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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