Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky Coca-coly na žaludeční fytobezoary

1. prosince 2022 aktualizováno: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Randomizovaná kontrolovaná studie klinických účinků Coca-coly na žaludeční fytobezoáry

Po sobě jdoucí pacienti trpící žaludečními fytobezoáry byli rozděleni do 3 skupin (Skupina 1, Skupina 2 a Skupina 3) podle doby vzniku fytobezoárů a každá skupina byla dále rozdělena na kontrolní a intervenční skupinu podle toho, zda byla přijata Coca-Cola. Všichni pacienti v intervenční skupině drželi dietu Coca-Colu, zatímco pacienti v kontrolní skupině odmítli pít Coca-Colu a byli ochotni podstoupit náhlou fragmentaci žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti byli zařazeni a byli rozděleni do skupiny 1 (doba tvorby fytobezoárů byla kratší než 7 dní), skupiny 2 (doba tvorby fytobezoárů byla od 7 dní do 14 dní) a skupiny 3 (doba tvorby fytobezoárů byla delší). než 14 dní) podle doby vzniku fytobezoárů a každá skupina byla rozdělena na kontrolní skupinu (která odmítla držet dietu Coca-Colu a zvolila emergentní fragmentaci pomocí gastroskopie) a intervenční skupinu (která byla ochotna držet dietu Coca-Colu) od 1. ledna 2017 do 1. prosince 2021. Stávající protokol byl schválen lékařskou etickou komisí přidružené nemocnice univerzity Qingdao (QYFYWZLL 26293). Všichni pacienti v intervenční skupině drželi dietu Coca-Cola k léčbě žaludečních fytobezoárů, 250 ml-500 ml/2 h do doby spánku podle osobních zdravotních podmínek a životních návyků. Věnujte větší pozornost stolici a posuďte, zda se bezoáry vyloučily. Období diety Coca-Cola intervenční skupiny 1 bylo 3 dny, intervenční skupiny 2 bylo 5 dní a intervenční skupiny 3 bylo 7 dní. Po ukončení dietní terapie Coca-Cola by pacienti podstoupili endoskopii. Pacienti, kteří zvolili urgentně endoskopickou fragmentaci, byli zařazeni do kontrolní skupiny. Všichni pacienti potvrdili digitální informovaný souhlas a před endoskopií přinesli lékařské záznamy. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS verze 22 (IBM, Inc. Armonk, NY, USA). Pro analýzu spojitých proměnných byl použit ANOVA nebo t-test nezávislých vzorků. P < 0,05 byla brána jako statistický význam.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
492

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikováno břišním CT nebo gastroskopem;
  • let starší 12 let;
  • žádné kontraindikace;
  • mít ochotu držet dietu Caco-cola k léčbě žaludečních bezoárů;
  • zvolit emergentní endoskopii, jejíž doba tvorby bezoáru je delší než 2 týdny;

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace gastroskopie;
  • zvolit emergentní endoskopii, jejíž doba tvorby bezoáru je kratší než 2 týdny;
  • let mladší 12 let;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cola 1 (3d)
Pacienti v intervenční skupině 1 drželi dietu Coca-colou k léčbě žaludečních fytobezoárů, 250ml-500ml/2h do doby spánku podle zdravotního stavu a životních návyků. Věnujte větší pozornost stolici a posuďte, zda se bezoáry vyloučily. Období diety Coca-cola je 3 dny. Po ukončení terapie dietou Coca-Cola projdou pacienti endoskopií.
Jiný: dietní Coca-cola
Všichni pacienti drželi dietu Coco-cola k léčbě žaludečních fytobezoárů, 250 ml-500 ml/2 h do doby spánku podle zdravotního stavu a životních návyků. Věnujte větší pozornost stolici a posuďte, zda se bezoáry vyloučily. Období diety Coco-cola skupiny A je 3 dny, skupiny B je 5 dní a skupiny C je 7 dní.
Experimentální: Cola 2 (5 d)
Pacienti v intervenční skupině 2 drželi dietu Coca-colou k léčbě žaludečních fytobezoárů, 250ml-500ml/2h do doby spánku podle zdravotního stavu a životních návyků. Věnujte větší pozornost stolici a posuďte, zda se bezoáry vyloučily. Dietní období coca-coly je 5 dní. Po ukončení dietní terapie Coca-Cola pacienti projdou endoskopií.
Jiný: dietní Coca-cola
Všichni pacienti drželi dietu Coco-cola k léčbě žaludečních fytobezoárů, 250 ml-500 ml/2 h do doby spánku podle zdravotního stavu a životních návyků. Věnujte větší pozornost stolici a posuďte, zda se bezoáry vyloučily. Období diety Coco-cola skupiny A je 3 dny, skupiny B je 5 dní a skupiny C je 7 dní.
Experimentální: Cola 3 (7 d)
Pacienti v intervenční skupině 3 drželi dietu Coca-colu k léčbě žaludečních fytobezoárů, 250ml-500ml/2h do doby spánku podle zdravotního stavu a životních návyků. Věnujte větší pozornost stolici a posuďte, zda se bezoáry vyloučily. Dietní období coca-coly je 7 dní. Po ukončení dietní terapie Coco-Cola pacienti projdou endoskopií.
Jiný: dietní Coca-cola
Všichni pacienti drželi dietu Coco-cola k léčbě žaludečních fytobezoárů, 250 ml-500 ml/2 h do doby spánku podle zdravotního stavu a životních návyků. Věnujte větší pozornost stolici a posuďte, zda se bezoáry vyloučily. Období diety Coco-cola skupiny A je 3 dny, skupiny B je 5 dní a skupiny C je 7 dní.
Žádný zásah: Fragmentace 1
Pacienti, kteří zvolili emergentně endoskopickou fragmentaci, byli zařazeni do kontrolní skupiny 1. Všichni pacienti podpořili dokument informovaného souhlasu, žádná dieta po dobu alespoň 4 hodin, žádný nápoj po dobu 2 hodin a přinesli lékařské záznamy před endoskopií a šli na mechanickou fragmentaci prostřednictvím gastroendoskopie
Žádný zásah: Fragmentace 2
Pacienti, kteří zvolili emergentně endoskopickou fragmentaci, byli zařazeni do kontrolní skupiny 2. Všichni pacienti podpořili dokument informovaného souhlasu, žádná dieta po dobu alespoň 4 hodin, žádný nápoj po dobu 2 hodin a před endoskopií přinesli lékařské záznamy a provedli mechanickou fragmentaci prostřednictvím gastroendoskopie
Žádný zásah: Fragmentace 3
Pacienti, kteří zvolili emergentně endoskopickou fragmentaci, byli zařazeni do kontrolované skupiny 3. Všichni pacienti podpořili informovaný souhlas, žádná dieta po dobu alespoň 4 hodin, žádný nápoj po dobu 2 hodin a před endoskopií přinesli lékařské záznamy a provedli mechanickou fragmentaci prostřednictvím gastroendoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost rozpouštění
Časové okno: až 48 měsíců
Všichni pacienti projdou opakovanou endoskopií, aby se zjistilo, zda fytobezoáry zmizely nebo se zmenšily, a zaznamenají nálezy
až 48 měsíců
Léčebné náklady
Časové okno: až 48 měsíců
Léčebné náklady každého pacienta byly sečteny a porovnány mezi skupinami
až 48 měsíců
Provozní doba
Časové okno: až 48 měsíců
Operační čas každého pacienta byl zaznamenán a porovnán mezi skupinami
až 48 měsíců
Míra žaludečních vředů
Časové okno: až 48 měsíců
Všichni pacienti projdou opakovanou endoskopií, aby se zjistilo, zda se v žaludku nenacházely vředy, a nálezy zaznamenají
až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • zhanglingyunzhanglingyun

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení