Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coca-colas kliniske virkninger på gastriske phytobezoarer

1. december 2022 opdateret af: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Det randomiserede kontrollerede forsøg med Coca-colas kliniske virkninger på gastriske phytobezoarer

På hinanden følgende patienter, der led af gastriske phytobezoarer, blev opdelt i 3 grupper (Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3) i henhold til phytobezoarernes dannelsestid, og hver gruppe blev yderligere underopdelt i kontrol- og interventionsgruppe alt efter, om Coca-Cola blev indlagt. Alle patienter i interventionsgruppen gik på diæt til Coca-Cola, mens patienter i kontrolgruppen nægtede at drikke Coca-Cola og var villige til at modtage den opståede gastriske fragmentering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter blev indskrevet og blev opdelt i gruppe 1 (dannelsestiden for phytobezoarer var mindre end 7 dage), gruppe 2 (dannelsestiden for phytobezoarer var fra 7 dage til 14 dage) og gruppe 3 (dannelsestiden for phytobezoarer var længere end 14 dage) i henhold til dannelsestiden for phytobezoarer, og hver gruppe blev underopdelt i kontrolgruppe (som nægtede at diæte Coca-Cola og valgte emergent fragmentering med gastroskopi) og interventionsgruppe (der var villig til at diæte Coca-Cola) fra 1. januar 2017 til 1. december 2021. Den nuværende protokol blev godkendt af den medicinske etiske komité for det tilknyttede hospital ved Qingdao University (QYFYWZLL 26293). Patienterne i interventionsgruppen diæterede alle Coca-Cola for at behandle gastriske phytobezoarer, 250ml-500ml/2 timer indtil sovetid i henhold til personlige helbredsforhold og livsvaner. Vær mere opmærksom på afføringen og vurder, om bezoarerne var udskilt. Coca-Cola diætperioden for interventionsgruppe 1 var 3 dage, interventionsgruppe 2 var 5 dage og interventionsgruppe 3 var 7 dage. Patienterne ville gennemgå en endoskopi, når Coca-Cola slankekuren var overstået. De patienter, der valgte akut endoskopisk fragmentering, blev indskrevet i kontrolgruppen. Alle patienter godkendte det digitale informerede samtykke og medbringer journalerne før endoskopi. Statistisk analyse blev udført med SPSS version 22 (IBM, Inc. Armonk, NY, USA). ANOVA eller uafhængige prøver t-test blev brugt til analyse af kontinuerte variable. P < 0,05 blev taget som statistisk betydning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
492

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret ved abdominal CT eller gastroskop;
  • år ældre end 12;
  • ingen kontraindikationer;
  • har vilje til at diæt Caco-cola til behandling af mavebezoarer;
  • vælg den nye endoskopi, hvis bezoar-dannelsestid er mere end 2 uger;

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroskopi kontraindikationer;
  • vælg den nye endoskopi, hvis bezoar-dannelsestid er kortere end 2 uger;
  • år yngre end 12 år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cola 1（3d）
Patienterne i interventionsgruppe 1 diæterede Coca-cola til behandling af gastriske phytobezoarer, 250ml-500ml/2 timer indtil sovetid i henhold til helbredsforhold og livsvaner. Vær mere opmærksom på afføringen og vurder, om bezoarerne var udskilt. Coca-cola-slankeperioden er 3 dage. Patienterne vil gennemgå en endoskopi, når Coca-cola-slankekuren er overstået.
Andet: slankekure Coca-cola
Patienterne diæterede alle Coco-cola til behandling af gastriske phytobezoarer, 250ml-500ml/2 timer indtil sovetid i henhold til helbredsforhold og livsvaner. Vær mere opmærksom på afføringen og vurder, om bezoarerne var udskilt. Coco-cola-slankeperioden i gruppe A er 3 dage, gruppe B er 5 dage og gruppe C er 7 dage.
Eksperimentel: Cola 2（5d）
Patienterne i interventionsgruppe 2 diæterede Coca-cola til behandling af gastriske phytobezoarer, 250 ml-500 ml/2 timer indtil sovetid i henhold til helbredsforhold og livsvaner. Vær mere opmærksom på afføringen og vurder, om bezoarerne var udskilt. Coca-cola-slankeperioden er 5 dage. Patienterne vil gennemgå en endoskopi, når Coca-cola slankekuren er overstået.
Andet: slankekure Coca-cola
Patienterne diæterede alle Coco-cola til behandling af gastriske phytobezoarer, 250ml-500ml/2 timer indtil sovetid i henhold til helbredsforhold og livsvaner. Vær mere opmærksom på afføringen og vurder, om bezoarerne var udskilt. Coco-cola-slankeperioden i gruppe A er 3 dage, gruppe B er 5 dage og gruppe C er 7 dage.
Eksperimentel: Cola 3（7d）
Patienterne i interventionsgruppe 3 diæterede Coca-cola til behandling af gastriske phytobezoarer, 250ml-500ml/2 time indtil sovetid i henhold til helbredsforhold og livsvaner. Vær mere opmærksom på afføringen og vurder, om bezoarerne var udskilt. Coca-cola-slankeperioden er 7 dage. Patienterne vil gennemgå en endoskopi, når Coco-cola slankekuren er overstået.
Andet: slankekure Coca-cola
Patienterne diæterede alle Coco-cola til behandling af gastriske phytobezoarer, 250ml-500ml/2 timer indtil sovetid i henhold til helbredsforhold og livsvaner. Vær mere opmærksom på afføringen og vurder, om bezoarerne var udskilt. Coco-cola-slankeperioden i gruppe A er 3 dage, gruppe B er 5 dage og gruppe C er 7 dage.
Ingen indgriben: Fragmentering 1
De patienter, der valgte akut endoskopisk fragmentering, blev indskrevet i kontrolgruppe 1. Alle patienter godkendte det informerede samtykke papir, ingen diæt i mindst 4 timer, ingen drink i 2 timer og medbring lægejournalerne før endoskopi og gå på en mekanisk fragmentering gennem gastroendoskopi
Ingen indgriben: Fragmentering 2
De patienter, der valgte akut endoskopisk fragmentering, blev indskrevet i kontrolgruppe 2. Alle patienter godkendte det informerede samtykkepapir, ingen diæt i mindst 4 timer, ingen drikkevare i 2 timer og medbringer journalen før endoskopi og går til en mekanisk fragmentering gennem gastroendoskopi
Ingen indgriben: Fragmentering 3
Patienterne, der valgte akut endoskopisk fragmentering, blev indskrevet i kontrolleret gruppe 3. Alle patienter godkendte det informerede samtykkepapir, ingen diæt i mindst 4 timer, ingen drink i 2 timer og medbring journalen før endoskopi og gå til en mekanisk fragmentering gennem gastroendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsningshastighed
Tidsramme: op til 48 måneder
Alle patienter vil gennemgå en gentagen endoskopi for at konstatere, om phytobezoarerne er forsvundet eller krympet og registrere resultaterne
op til 48 måneder
Medicinsk udgift
Tidsramme: op til 48 måneder
Den medicinske udgift for hver patient blev lagt sammen og sammenlignet mellem grupperne
op til 48 måneder
Driftstid
Tidsramme: op til 48 måneder
Operationstiden for hver patient blev registreret og sammenlignet mellem grupperne
op til 48 måneder
Mavesår rate
Tidsramme: op til 48 måneder
Alle patienter vil gennemgå en gentagen endoskopi for at konstatere, om der var sår i maven og registrere resultaterne
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • zhanglingyunzhanglingyun

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger