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Klinische Auswirkungen von Coca-Cola auf Magen-Phytobezoare

1. Dezember 2022 aktualisiert von: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Die randomisierte kontrollierte Studie zu den klinischen Auswirkungen von Coca-Cola auf Magen-Phytobezoare

Konsekutivpatienten, die an gastrischen Phytobezoaren litten, wurden in 3 Gruppen (Gruppe 1, Gruppe 2 und Gruppe 3) gemäß der Bildungszeit der Phytobezoare eingeteilt und jede Gruppe wurde weiter in Kontroll- und Interventionsgruppe unterteilt, je nachdem, ob Coca-Cola zugelassen war. Alle Patienten in der Interventionsgruppe ernährten sich mit Coca-Cola, während die Patienten in der Kontrollgruppe sich weigerten, Coca-Cola zu trinken, und bereit waren, die auftretende Magenfragmentierung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Patienten wurden aufgenommen und in Gruppe 1 (die Bildungszeit von Phytobezoaren betrug weniger als 7 Tage), Gruppe 2 (die Bildungszeit von Phytobezoaren betrug 7 Tage bis 14 Tage) und Gruppe 3 (die Bildungszeit von Phytobezoaren betrug mehr als 14 Tage) nach der Bildungszeit der Phytobezoare, und jede Gruppe wurde ab dem 1. in Kontrollgruppe (die sich weigerte, Coca-Cola zu diäten und sich für eine entstehende Fragmentierung mit Gastroskopie entschied) und Interventionsgruppe (die bereit war, Coca-Cola zu diäten) unterteilt Januar 2017 bis 1. Dezember 2021. Das aktuelle Protokoll wurde von der medizinischen Ethikkommission des angegliederten Krankenhauses der Universität Qingdao (QYFYWZLL 26293) genehmigt. Die Patienten in der Interventionsgruppe nahmen alle Coca-Cola zur Behandlung von Phytobezoaren des Magens ein, 250 ml–500 ml/2 h bis zur Schlafenszeit, je nach persönlichem Gesundheitszustand und Lebensgewohnheiten. Achten Sie mehr auf die Stühle und beurteilen Sie, ob die Bezoare ausgeschieden haben. Die Coca-Cola-Diätzeit betrug bei Interventionsgruppe 1 3 Tage, bei Interventionsgruppe 2 5 Tage und bei Interventionsgruppe 3 7 Tage. Die Patienten würden sich einer Endoskopie unterziehen, sobald die Coca-Cola-Diättherapie beendet war. Die Patienten, die sich für eine notfallmäßige endoskopische Fragmentierung entschieden hatten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Alle Patienten stimmten der digitalen Einwilligungserklärung zu und brachten die Krankenakten vor der Endoskopie mit. Die statistische Analyse wurde mit SPSS Version 22 (IBM, Inc. Armonk, New York, USA). ANOVA oder t-Test für unabhängige Stichproben wurde zur Analyse kontinuierlicher Variablen verwendet. P < 0,05 wurde als statistische Bedeutung angenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
492

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert durch Abdominal-CT oder Gastroskop;
  • Jahre älter als 12;
  • keine Kontraindikationen;
  • bereit sein, Caco-cola zu diäten, um Magenbezoare zu behandeln;
  • Wählen Sie die Emergenz-Endoskopie, deren Bezoar-Bildungszeit mehr als 2 Wochen beträgt;

Ausschlusskriterien:

  • Gastroskopie-Kontraindikationen;
  • Wählen Sie die Emergenz-Endoskopie, deren Bezoar-Bildungszeit kürzer als 2 Wochen ist;
  • Jahre jünger als 12 Jahre;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cola 1 (3d)
Die Patienten in Interventionsgruppe 1 erhielten eine Diät mit Coca-Cola zur Behandlung von Magen-Phytobezoaren, 250 ml–500 ml/2 h bis zur Schlafenszeit, entsprechend dem Gesundheitszustand und den Lebensgewohnheiten. Achten Sie mehr auf die Stühle und beurteilen Sie, ob die Bezoare ausgeschieden haben. Die Coca-Cola-Diätperiode beträgt 3 Tage. Die Patienten werden einer Endoskopie unterzogen, sobald die Coca-Cola-Diättherapie beendet ist.
Sonstiges: Diät Coca-Cola
Die Patienten nahmen alle Coco-Cola zur Behandlung von Magen-Phytobezoaren ein, 250 ml–500 ml/2 h bis zur Schlafenszeit, je nach Gesundheitszustand und Lebensgewohnheiten. Achten Sie mehr auf die Stühle und beurteilen Sie, ob die Bezoare ausgeschieden haben. Die Coco-Cola-Diätperiode der Gruppe A beträgt 3 Tage, der Gruppe B 5 Tage und der Gruppe C 7 Tage.
Experimental: Cola 2 (5 Tage)
Die Patienten in Interventionsgruppe 2 erhielten eine Diät zur Behandlung von Magen-Phytobezoaren mit Coca-Cola, 250 ml–500 ml/2 h bis zur Schlafenszeit, je nach Gesundheitszustand und Lebensgewohnheiten. Achten Sie mehr auf die Stühle und beurteilen Sie, ob die Bezoare ausgeschieden haben. Die Diät-Coca-Cola-Periode beträgt 5 Tage. Die Patienten werden nach Beendigung der Coca-Cola-Diättherapie einer Endoskopie unterzogen.
Sonstiges: Diät Coca-Cola
Die Patienten nahmen alle Coco-Cola zur Behandlung von Magen-Phytobezoaren ein, 250 ml–500 ml/2 h bis zur Schlafenszeit, je nach Gesundheitszustand und Lebensgewohnheiten. Achten Sie mehr auf die Stühle und beurteilen Sie, ob die Bezoare ausgeschieden haben. Die Coco-Cola-Diätperiode der Gruppe A beträgt 3 Tage, der Gruppe B 5 Tage und der Gruppe C 7 Tage.
Experimental: Cola 3 (7 Tage)
Die Patienten in Interventionsgruppe 3 erhielten eine Diät zur Behandlung von Magen-Phytobezoaren mit Coca-Cola, 250 ml–500 ml/2 h bis zur Schlafenszeit, entsprechend dem Gesundheitszustand und den Lebensgewohnheiten. Achten Sie mehr auf die Stühle und beurteilen Sie, ob die Bezoare ausgeschieden haben. Die Coca-Cola-Diätperiode beträgt 7 Tage. Die Patienten werden nach Abschluss der Coco-Cola-Diättherapie einer Endoskopie unterzogen.
Sonstiges: Diät Coca-Cola
Die Patienten nahmen alle Coco-Cola zur Behandlung von Magen-Phytobezoaren ein, 250 ml–500 ml/2 h bis zur Schlafenszeit, je nach Gesundheitszustand und Lebensgewohnheiten. Achten Sie mehr auf die Stühle und beurteilen Sie, ob die Bezoare ausgeschieden haben. Die Coco-Cola-Diätperiode der Gruppe A beträgt 3 Tage, der Gruppe B 5 Tage und der Gruppe C 7 Tage.
Kein Eingriff: Fragmentierung 1
Die Patienten, die sich für eine notfallmäßige endoskopische Fragmentierung entschieden haben, wurden in die Kontrollgruppe 1 aufgenommen. Alle Patienten befürworteten die Einverständniserklärung, keine Diät für mindestens 4 Stunden, kein Getränk für 2 Stunden und bringen Sie die medizinischen Unterlagen vor der Endoskopie mit und führen Sie eine mechanische Fragmentierung durch Gastroendoskopie durch
Kein Eingriff: Fragmentierung 2
Die Patienten, die sich für eine notfallmäßige endoskopische Fragmentierung entschieden hatten, wurden in Kontrollgruppe 2 aufgenommen. Alle Patienten befürworteten die Einverständniserklärung, keine Diät für mindestens 4 Stunden, kein Getränk für 2 Stunden und bringen die medizinischen Unterlagen vor der Endoskopie mit und führen eine mechanische Fragmentierung durch Gastroendoskopie durch
Kein Eingriff: Fragmentierung 3
Die Patienten, die sich für eine notfallmäßige endoskopische Fragmentierung entschieden haben, wurden in die kontrollierte Gruppe 3 aufgenommen. Alle Patienten stimmten der Einverständniserklärung zu, keine Diät für mindestens 4 Stunden, kein Getränk für 2 Stunden und bringen Sie die medizinischen Unterlagen vor der Endoskopie mit und führen Sie eine mechanische Fragmentierung durch Gastroendoskopie durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösungsrate
Zeitfenster: bis 48 Monate
Alle Patienten werden einer wiederholten Endoskopie unterzogen, um festzustellen, ob die Phytobezoare verschwunden oder geschrumpft sind, und die Ergebnisse aufzuzeichnen
bis 48 Monate
Medizinische Ausgaben
Zeitfenster: bis 48 Monate
Die medizinischen Ausgaben jedes Patienten wurden addiert und zwischen den Gruppen verglichen
bis 48 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: bis 48 Monate
Die Operationszeit jedes Patienten wurde aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen
bis 48 Monate
Rate von Magengeschwüren
Zeitfenster: bis 48 Monate
Alle Patienten werden einer wiederholten Endoskopie unterzogen, um festzustellen, ob sich im Magen Geschwüre befanden, und die Befunde aufzuzeichnen
bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • zhanglingyunzhanglingyun

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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