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Efectos clínicos de Coca-Cola sobre los fitobezoares gástricos

1 de diciembre de 2022 actualizado por: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

El ensayo controlado aleatorio de los efectos clínicos de Coca-Cola sobre los fitobezoares gástricos

Los pacientes consecutivos que padecían fitobezoares gástricos se dividieron en 3 grupos (Grupo 1, Grupo 2 y Grupo 3) según el tiempo de formación de los fitobezoares y cada grupo se subdividió en grupo de control e intervención según si se admitió Coca-Cola. Todos los pacientes del grupo de intervención hicieron dieta con Coca-Cola, mientras que los pacientes del grupo de control se negaron a beber Coca-Cola y estaban dispuestos a recibir la fragmentación gástrica emergente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribieron pacientes consecutivos y se dividieron en el Grupo 1 (el tiempo de formación de fitobezoares fue inferior a 7 días), el Grupo 2 (el tiempo de formación de fitobezoares fue de 7 a 14 días) y el Grupo 3 (el tiempo de formación de fitobezoares fue más de 14 días) según el tiempo de formación de fitobezoares y cada grupo se subdividió en grupo control (quienes se negaron a hacer dieta Coca-Cola y eligieron fragmentación emergente con gastroscopia) y grupo intervención (quienes tenían disposición a hacer dieta Coca-Cola) del 1er. enero de 2017 al 1 de diciembre de 2021. El protocolo actual fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao (QYFYWZLL 26293). Todos los pacientes del grupo de intervención hacían dieta de Coca-Cola para el tratamiento de fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2h hasta la hora de dormir según condiciones personales de salud y hábitos de vida. Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado. El período de dieta con Coca-Cola del grupo de intervención 1 fue de 3 días, el grupo de intervención 2 fue de 5 días y el grupo de intervención 3 fue de 7 días. Los pacientes se someterían a una endoscopia una vez que terminara la terapia de dieta con Coca-Cola. Los pacientes que optaron por la fragmentación endoscópica de emergencia se incluyeron en el grupo de control. Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado digital y traen la historia clínica antes de la endoscopia. El análisis estadístico se realizó con SPSS versión 22 (IBM, Inc. Armonk, Nueva York, EE. UU.). Se usó ANOVA o prueba t de muestras independientes para el análisis de variables continuas. Se tomó como significado estadístico P < 0,05.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
492

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado por TC abdominal o gastroscopio;
  • años mayores de 12;
  • sin contraindicaciones;
  • tener disposición a dieta Caco-cola para tratar bezoares gástricos;
  • elegir la endoscopia emergente cuyo tiempo de formación de bezoar sea superior a 2 semanas;

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la gastroscopia;
  • elegir la endoscopia emergente cuyo tiempo de formación de bezoar sea inferior a 2 semanas;
  • años menores de 12 años;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cola 1（3d）
Los pacientes del grupo de intervención 1 hacían dieta de Coca-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida. Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado. El período de dieta Coca-Cola es de 3 días. Los pacientes se someterán a una endoscopia una vez finalizada la dieta Coca-Cola.
Otro: dieta coca cola
Todos los pacientes hacían dieta Coco-cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida. Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado. El período de dieta Coco-Cola del grupo A es de 3 días, el grupo B es de 5 días y el grupo C es de 7 días.
Experimental: Cola 2（5d）
Los pacientes del grupo de intervención 2 hacían dieta de Coca-Cola para el tratamiento de fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida. Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado. El período de dieta Coca-Cola es de 5 días. Los pacientes se someterán a una endoscopia una vez finalizada la terapia de dieta con Coca-Cola.
Otro: dieta coca cola
Todos los pacientes hacían dieta Coco-cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida. Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado. El período de dieta Coco-Cola del grupo A es de 3 días, el grupo B es de 5 días y el grupo C es de 7 días.
Experimental: Cola 3（7d）
Los pacientes del grupo de intervención 3 hicieron dieta de Coca-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida. Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado. El período de dieta Coca-Cola es de 7 días. Los pacientes se someterán a una endoscopia una vez finalizada la terapia de dieta Coco-Cola.
Otro: dieta coca cola
Todos los pacientes hacían dieta Coco-cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida. Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado. El período de dieta Coco-Cola del grupo A es de 3 días, el grupo B es de 5 días y el grupo C es de 7 días.
Sin intervención: Fragmentación 1
Los pacientes que eligieron la fragmentación endoscópica de emergencia se inscribieron en el grupo de control 1. Todos los pacientes firmaron el documento de consentimiento informado, sin dieta durante al menos 4 horas, sin bebida durante 2 horas y llevar la historia clínica antes de la endoscopia y pasar a una fragmentación mecánica por gastroendoscopia.
Sin intervención: Fragmentación 2
Los pacientes que optaron por la fragmentación endoscópica de emergencia se inscribieron en el grupo control 2. Todos los pacientes firmaron el documento de consentimiento informado, no hicieron dieta durante al menos 4 horas, no bebieron durante 2 horas y llevaron el historial médico antes de la endoscopia y se sometieron a una fragmentación mecánica a través de gastroendoscopia.
Sin intervención: Fragmentación 3
Los pacientes que optaron por la fragmentación endoscópica de emergencia se inscribieron en el Grupo 3 controlado. Todos los pacientes firmaron el documento de consentimiento informado, no hicieron dieta durante al menos 4 horas, no bebieron durante 2 horas y llevaron la historia clínica antes de la endoscopia y se sometieron a una fragmentación mecánica por gastroendoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disolución
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Todos los pacientes se someterán a una endoscopia repetida para determinar si los fitobezoares han desaparecido o se han reducido y registrar los hallazgos.
hasta 48 meses
Gastos medicos
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Se sumaron los gastos médicos de cada paciente y se compararon entre los grupos
hasta 48 meses
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Se registró el tiempo de operación de cada paciente y se comparó entre los grupos
hasta 48 meses
Tasa de úlcera gástrica
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Todos los pacientes pasarán por una endoscopia repetida para determinar si había úlceras localizadas en el estómago y registrar los hallazgos.
hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • zhanglingyunzhanglingyun

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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