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Effetti clinici della Coca-cola sui fitobezoari gastrici

1 dicembre 2022 aggiornato da: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

La sperimentazione controllata randomizzata degli effetti clinici della Coca-cola sui fitobezoari gastrici

I pazienti consecutivi affetti da fitobezoari gastrici sono stati divisi in 3 gruppi (Gruppo 1, Gruppo 2 e Gruppo 3) in base al tempo di formazione dei fitobezoari e ciascun gruppo è stato ulteriormente suddiviso in gruppo di controllo e gruppo di intervento a seconda che la Coca-Cola fosse ricoverata. Tutti i pazienti nel gruppo di intervento erano a dieta con Coca-Cola mentre i pazienti nel gruppo di controllo si rifiutavano di bere Coca-Cola e desideravano ricevere la frammentazione gastrica emergente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti consecutivi e sono stati divisi in Gruppo 1 (il tempo di formazione dei fitobezoari è stato inferiore a 7 giorni), Gruppo 2 (il tempo di formazione dei fitobezoari è stato compreso tra 7 giorni e 14 giorni) e Gruppo 3 (il tempo di formazione dei fitobezoari è stato più di 14 giorni) in base al tempo di formazione dei fitobezoari e ogni gruppo è stato suddiviso in gruppo di controllo (che si rifiutava di mettersi a dieta con Coca-Cola e ha scelto la frammentazione emergente con gastroscopia) e gruppo di intervento (che era disposto a mettersi a dieta con Coca-Cola) dal 1° gennaio 2017 al 1 dicembre 2021. L'attuale protocollo è stato approvato dal Comitato di etica medica dell'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao (QYFYWZLL 26293). I pazienti nel gruppo di intervento hanno tutti assunto Coca-Cola a dieta per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute personali e alle abitudini di vita. Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti. Il periodo di dieta Coca-Cola del gruppo di intervento 1 era di 3 giorni, il gruppo di intervento 2 era di 5 giorni e il gruppo di intervento 3 era di 7 giorni. I pazienti sarebbero stati sottoposti a un'endoscopia una volta terminata la terapia dietetica della Coca-Cola. I pazienti che hanno scelto la frammentazione endoscopica in emergenza sono stati arruolati nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti hanno sottoscritto il consenso informato digitale e portato la cartella clinica prima dell'endoscopia. L'analisi statistica è stata eseguita con SPSS versione 22 (IBM, Inc. Armonk, New York, USA). Per l'analisi delle variabili continue è stato utilizzato il t-test ANOVA o per campioni indipendenti. P <0,05 è stato preso come significato statistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
492

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata mediante TC addominale o gastroscopio;
  • anni di età superiore a 12;
  • nessuna controindicazione;
  • avere disponibilità a dieta Caco-cola per trattare i bezoari gastrici;
  • scelga l'endoscopia emergente il cui tempo di formazione di bezoar è più di 2 settimane;

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni gastroscopiche;
  • scegliere l'endoscopia emergente il cui tempo di formazione dei bezoari è inferiore a 2 settimane;
  • anni meno di 12 anni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cola 1（3d）
I pazienti del gruppo di intervento 1 hanno assunto Coca-cola a dieta per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita. Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti. Il periodo di dieta Coca-cola è di 3 giorni. I pazienti verranno sottoposti a un'endoscopia una volta terminata la terapia dietetica Coca-cola.
Altro: dieta Coca-cola
I pazienti hanno tutti assunto Coco-cola per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita. Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti. Il periodo di dieta Coco-cola del gruppo A è di 3 giorni, il gruppo B è di 5 giorni e il gruppo C è di 7 giorni.
Sperimentale: Cola 2（5d）
I pazienti del gruppo di intervento 2 hanno assunto Coca-cola a dieta per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita. Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti. Il periodo di dieta Coca-cola è di 5 giorni. I pazienti verranno sottoposti a un'endoscopia una volta terminata la terapia dietetica con Coca-cola.
Altro: dieta Coca-cola
I pazienti hanno tutti assunto Coco-cola per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita. Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti. Il periodo di dieta Coco-cola del gruppo A è di 3 giorni, il gruppo B è di 5 giorni e il gruppo C è di 7 giorni.
Sperimentale: Cola 3（7d）
I pazienti del gruppo di intervento 3 hanno assunto Coca-cola a dieta per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita. Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti. Il periodo di dieta Coca-cola è di 7 giorni. I pazienti verranno sottoposti a un'endoscopia una volta terminata la terapia dietetica Coco-cola.
Altro: dieta Coca-cola
I pazienti hanno tutti assunto Coco-cola per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita. Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti. Il periodo di dieta Coco-cola del gruppo A è di 3 giorni, il gruppo B è di 5 giorni e il gruppo C è di 7 giorni.
Nessun intervento: Frammentazione 1
I pazienti che hanno scelto la frammentazione endoscopica in emergenza sono stati arruolati nel gruppo di controllo 1. Tutti i pazienti hanno sottoscritto il consenso informato, nessuna dieta per almeno 4 ore, nessuna bevanda per 2 ore e portare la cartella clinica prima dell'endoscopia e sottoporsi a frammentazione meccanica tramite gastroendoscopia
Nessun intervento: Frammentazione 2
I pazienti che hanno scelto la frammentazione endoscopica d'urgenza sono stati arruolati nel gruppo di controllo 2. Tutti i pazienti hanno approvato il documento di consenso informato, nessuna dieta per almeno 4 ore, nessuna bevanda per 2 ore e portare la cartella clinica prima dell'endoscopia e sottoporsi a una frammentazione meccanica tramite gastroendoscopia
Nessun intervento: Frammentazione 3
I pazienti che hanno scelto la frammentazione endoscopica d'urgenza sono stati arruolati nel Gruppo 3 controllato. Tutti i pazienti hanno approvato il documento di consenso informato, nessuna dieta per almeno 4 ore, nessuna bevanda per 2 ore e portare la cartella clinica prima dell'endoscopia e sottoporsi a una frammentazione meccanica tramite gastroendoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dissoluzione
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Tutti i pazienti verranno sottoposti a ripetute endoscopie per accertare se il fitobezoario è scomparso o ridotto e registreranno i risultati
fino a 48 mesi
Spese mediche
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
La spesa medica di ciascun paziente è stata sommata e confrontata tra i gruppi
fino a 48 mesi
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Il tempo di intervento di ciascun paziente è stato registrato e confrontato tra i gruppi
fino a 48 mesi
Tasso di ulcera gastrica
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Tutti i pazienti verranno sottoposti a un'endoscopia ripetuta per accertare se vi fossero ulcere localizzate nello stomaco e registrare i risultati
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • zhanglingyunzhanglingyun

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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