Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coca-colan kliiniset vaikutukset mahalaukun fytobezoareihin

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Coca-colan kliinisistä vaikutuksista mahalaukun fytobezoareihin

Peräkkäiset mahalaukun fytobesoareista kärsivät potilaat jaettiin 3 ryhmään (ryhmä 1, ryhmä 2 ja ryhmä 3) kasvien muodostumisajan mukaan ja kukin ryhmä jaettiin edelleen kontrolli- ja interventioryhmään sen mukaan, oliko Coca-Cola otettu käyttöön. Kaikki interventioryhmän potilaat laittoivat Coca-Colaa, kun taas kontrolliryhmän potilaat kieltäytyivät juomasta Coca-Colaa ja olivat halukkaita vastaanottamaan äkillisen mahalaukun pirstoutumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat otettiin mukaan ja jaettiin ryhmään 1 (kasvimetsoeläinten muodostumisaika oli alle 7 päivää), ryhmään 2 (kasvimetsoeläinten muodostumisaika oli 7 vuorokautta 14 päivään) ja ryhmään 3 (kasvimetsoeläinten muodostumisaika oli enemmän yli 14 päivää) fytobesoaarien muodostumisajan mukaan ja jokainen ryhmä jaettiin kontrolliryhmään (joka kieltäytyi laihduttamasta Coca-Colaa ja valitsi esiin tulevan fragmentoinnin gastroskopialla) ja interventioryhmään (jolla oli halukas laihduttaa Coca-Colaa) 1. tammikuuta 2017 - 1. joulukuuta 2021. Nykyisen protokollan hyväksyi Qingdaon yliopiston liitännäissairaalan lääketieteellinen etiikkakomitea (QYFYWZLL 26293). Kaikki interventioryhmän potilaat laittoivat Coca-Colaa mahalaukun fytobezoareiden hoitoon, 250ml-500ml/2h nukkumaanmenoaikaan asti henkilökohtaisten terveystilanteiden ja elämäntapojen mukaan. Kiinnitä enemmän huomiota ulosteisiin ja arvioi, olivatko bezoaarit erittyneet. Interventioryhmän 1 Coca-Cola-laihdutusjakso oli 3 päivää, interventioryhmä 2 oli 5 päivää ja interventioryhmä 3 7 päivää. Potilaille tehtiin endoskopia, kun Coca-Cola-laihdutushoito oli ohi. Potilaat, jotka valitsivat välittömästi endoskooppisen fragmentaation, otettiin mukaan kontrolliryhmään. Kaikki potilaat hyväksyivät digitaalisen tietoisen suostumuksen ja tuovat potilastiedot ennen endoskopiaa. Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS-versiolla 22 (IBM, Inc. Armonk, NY, USA). Jatkuvien muuttujien analysointiin käytettiin ANOVAa tai riippumattomien näytteiden t-testiä. P < 0,05 otettiin tilastolliseksi merkitykseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
492

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu vatsan CT:llä tai gastroskoopilla;
  • vuotta vanhempi kuin 12 vuotta;
  • ei vasta-aiheita;
  • olet halukas ruokavalioon Caco-cola mahalaukun bezoaarien hoitoon;
  • valitse ilmennyt endoskopia, jonka bezoaarin muodostumisaika on yli 2 viikkoa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Gastroskopian vasta-aiheet;
  • valitse ilmennyt endoskopia, jonka bezoaarin muodostumisaika on lyhyempi kuin 2 viikkoa;
  • vuotta alle 12 vuotta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cola 1 (3d)
Interventioryhmän 1 potilaat laittoivat Coca-cola-ruokavaliota mahalaukun fytobezoareiden hoitoon, 250ml-500ml/2h nukkumaanmenoaikaan terveydentilan ja elämäntottumusten mukaan. Kiinnitä enemmän huomiota ulosteisiin ja arvioi, olivatko bezoaarit erittyneet. Laihduttava Coca-cola-jakso on 3 päivää. Potilaat käyvät läpi endoskopian, kun Coca-cola-laihdutusterapia on ohi.
Muut: laihduttaa Coca-cola
Kaikki potilaat laittoivat Coco-colaa mahalaukun fytobezoareiden hoitoon, 250ml-500ml/2h nukkumaanmenoaikaan asti terveydentilan ja elämäntottumusten mukaan. Kiinnitä enemmän huomiota ulosteisiin ja arvioi, olivatko bezoaarit erittyneet. A-ryhmän laihdutuskookola-jakso on 3 päivää, ryhmän B 5 päivää ja ryhmän C 7 päivää.
Kokeellinen: Cola 2 (5d)
Interventioryhmän 2 potilaat laittoivat Coca-cola-ruokavalion mahalaukun fytobezoareiden hoitoon, 250ml-500ml/2h nukkumaanmenoaikaan terveydentilan ja elämäntottumusten mukaan. Kiinnitä enemmän huomiota ulosteisiin ja arvioi, olivatko bezoaarit erittyneet. Coca-colan laihdutusjakso on 5 päivää. Potilaat käyvät läpi endoskopian, kun Coca-cola-dieettihoito on ohi.
Muut: laihduttaa Coca-cola
Kaikki potilaat laittoivat Coco-colaa mahalaukun fytobezoareiden hoitoon, 250ml-500ml/2h nukkumaanmenoaikaan asti terveydentilan ja elämäntottumusten mukaan. Kiinnitä enemmän huomiota ulosteisiin ja arvioi, olivatko bezoaarit erittyneet. A-ryhmän laihdutuskookola-jakso on 3 päivää, ryhmän B 5 päivää ja ryhmän C 7 päivää.
Kokeellinen: Cola 3 (7d)
Interventioryhmän 3 potilaat laittoivat Coca-cola-ruokavalion mahalaukun fytobezoareiden hoitoon, 250ml-500ml/2h nukkumaanmenoaikaan terveydentilan ja elämäntottumusten mukaan. Kiinnitä enemmän huomiota ulosteisiin ja arvioi, olivatko bezoaarit erittyneet. Coca-colan laihdutusjakso on 7 päivää. Potilaat käyvät läpi endoskopian, kun Coco-cola-dieettihoito on ohi.
Muut: laihduttaa Coca-cola
Kaikki potilaat laittoivat Coco-colaa mahalaukun fytobezoareiden hoitoon, 250ml-500ml/2h nukkumaanmenoaikaan asti terveydentilan ja elämäntottumusten mukaan. Kiinnitä enemmän huomiota ulosteisiin ja arvioi, olivatko bezoaarit erittyneet. A-ryhmän laihdutuskookola-jakso on 3 päivää, ryhmän B 5 päivää ja ryhmän C 7 päivää.
Ei väliintuloa: Hajaantuminen 1
Potilaat, jotka valitsivat äkillisesti endoskooppisen fragmentoinnin, otettiin mukaan kontrolliryhmään 1. Kaikki potilaat hyväksyivät tietoisen suostumuspaperin, ei ruokavaliota vähintään 4 tuntia, ei juomia 2 tuntia ja tuovat potilastiedot ennen endoskopiaa ja suorittivat mekaanisen pirstoutumisen gastroendoskopian avulla.
Ei väliintuloa: Sirpaloituminen 2
Potilaat, jotka valitsivat ennakolta endoskooppisen fragmentoinnin, otettiin mukaan kontrolliryhmään 2. Kaikki potilaat hyväksyivät tietoisen suostumuspaperin, ei ruokavaliota vähintään 4 tuntiin, ei juomia 2 tuntiin ja tuovat potilastiedot ennen endoskopiaa ja suorittivat mekaanisen fragmentoinnin gastroendoskopian avulla.
Ei väliintuloa: Sirpaloituminen 3
Potilaat, jotka valitsivat äkillisesti endoskooppisen fragmentoinnin, otettiin mukaan kontrolloituun ryhmään 3. Kaikki potilaat hyväksyivät tietoisen suostumuspaperin, ei ruokavaliota vähintään 4 tuntiin, ei juomia 2 tuntiin ja tuovat potilastiedot ennen endoskopiaa ja suorittivat mekaanisen fragmentoinnin gastroendoskopian avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liukenemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Kaikki potilaat käyvät läpi toistuvan endoskopian varmistaakseen, ovatko fytobeszoaarit kadonneet tai kutistuneet, ja kirjaavat löydökset
jopa 48 kuukautta
Sairauskulut
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Kunkin potilaan hoitokulut laskettiin yhteen ja verrattiin ryhmien kesken
jopa 48 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Jokaisen potilaan leikkausaika kirjattiin ja verrattiin ryhmien kesken
jopa 48 kuukautta
Mahahaavojen määrä
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Kaikki potilaat käyvät läpi toistuvan endoskopian varmistaakseen, onko mahassa haavaumia, ja kirjaamaan löydökset
jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • zhanglingyunzhanglingyun

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia