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Efeitos Clínicos da Coca-Cola em Fitobezoares Gástricos

1 de dezembro de 2022 atualizado por: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

O ensaio controlado randomizado dos efeitos clínicos da Coca-Cola em fitobezoares gástricos

Pacientes consecutivos que sofrem de fitobezoares gástricos foram divididos em 3 grupos (Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3) de acordo com o tempo de formação dos fitobezoares e cada grupo foi subdividido em controle e grupo de intervenção de acordo com a admissão de Coca-Cola. Todos os pacientes do grupo de intervenção fizeram dieta com Coca-Cola, enquanto os pacientes do grupo de controle se recusaram a beber Coca-Cola e desejaram receber a fragmentação gástrica emergente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos foram inscritos e divididos em Grupo 1 (o tempo de formação dos fitobezoares foi inferior a 7 dias), Grupo 2 (o tempo de formação dos fitobezoares foi de 7 dias a 14 dias) e Grupo 3 (o tempo de formação dos fitobezoares foi mais de 14 dias) de acordo com o tempo de formação dos fitobezoares e cada grupo foi subdividido em grupo controle (que recusou a Coca-Cola diet e optou pela fragmentação emergente com gastroscopia) e Grupo intervenção (quem tinha vontade de Coca-Cola diet) a partir do 1º janeiro de 2017 a 1º de dezembro de 2021. O protocolo atual foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao (QYFYWZLL 26293). Todos os pacientes do grupo de intervenção receberam Coca-Cola dietética para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições pessoais de saúde e hábitos de vida. Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados. O período de dieta Coca-Cola do grupo de intervenção 1 foi de 3 dias, o grupo de intervenção 2 foi de 5 dias e o grupo de intervenção 3 foi de 7 dias. Os pacientes passariam por uma endoscopia assim que a terapia dietética da Coca-Cola terminasse. Os pacientes que optaram pela fragmentação endoscópica de emergência foram incluídos no grupo controle. Todos os pacientes endossaram o consentimento informado digital e trouxeram os registros médicos antes da endoscopia. A análise estatística foi realizada com SPSS versão 22 (IBM, Inc. Armonk, NY, EUA). ANOVA ou teste t de amostras independentes foi utilizado para análise de variáveis ​​contínuas. P < 0,05 foi considerado como significado estatístico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
492

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado por TC abdominal ou gastroscópio;
  • anos com mais de 12 anos;
  • sem contra-indicações;
  • ter vontade de fazer dieta Caco-cola para tratar bezoares gástricos;
  • escolher a endoscopia emergencial cujo tempo de formação de bezoar seja superior a 2 semanas;

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações da gastroscopia;
  • escolher a endoscopia emergencial cujo tempo de formação de bezoar seja inferior a 2 semanas;
  • anos menores de 12 anos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cola 1（3d）
Os pacientes do grupo intervenção 1 fizeram dieta com Coca-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida. Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados. O período da Coca-Cola dietética é de 3 dias. Os pacientes passarão por uma endoscopia assim que a terapia dietética da Coca-Cola terminar.
Outro: Coca-cola diet
Todos os pacientes fizeram dieta com Coco-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida. Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados. O período de dieta Coco-Cola do grupo A é de 3 dias, do grupo B é de 5 dias e do grupo C é de 7 dias.
Experimental: Cola 2（5d）
Os pacientes do grupo intervenção 2 fizeram dieta com Coca-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida. Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados. O período da Coca-Cola diet é de 5 dias. Os pacientes passarão por uma endoscopia assim que a terapia dietética da Coca-Cola terminar.
Outro: Coca-cola diet
Todos os pacientes fizeram dieta com Coco-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida. Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados. O período de dieta Coco-Cola do grupo A é de 3 dias, do grupo B é de 5 dias e do grupo C é de 7 dias.
Experimental: Cola 3（7d）
Os pacientes do grupo intervenção 3 fizeram dieta com Coca-Cola para tratamento de fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida. Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados. O período da Coca-Cola diet é de 7 dias. Os pacientes passarão por uma endoscopia assim que a terapia de dieta Coco-Cola terminar.
Outro: Coca-cola diet
Todos os pacientes fizeram dieta com Coco-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida. Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados. O período de dieta Coco-Cola do grupo A é de 3 dias, do grupo B é de 5 dias e do grupo C é de 7 dias.
Sem intervenção: Fragmentação 1
Os pacientes que escolheram a fragmentação endoscópica de emergência foram incluídos no grupo controle 1. Todos os pacientes endossaram o termo de consentimento informado, sem dieta por pelo menos 4 horas, sem bebida por 2 horas e trazer o prontuário antes da endoscopia e fazer uma fragmentação mecânica por gastroendoscopia
Sem intervenção: Fragmentação 2
Os pacientes que escolheram a fragmentação endoscópica de emergência foram incluídos no grupo controle 2. Todos os pacientes assinaram o termo de consentimento informado, sem dieta por pelo menos 4 horas, sem bebida por 2 horas e trazer os registros médicos antes da endoscopia e fazer uma fragmentação mecânica por gastroendoscopia
Sem intervenção: Fragmentação 3
Os pacientes que escolheram a fragmentação endoscópica de emergência foram incluídos no Grupo 3 controlado. Todos os pacientes assinaram o termo de consentimento informado, sem dieta por pelo menos 4 horas, sem beber por 2 horas e trazer os registros médicos antes da endoscopia e fazer uma fragmentação mecânica por gastroendoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dissolução
Prazo: até 48 meses
Todos os pacientes passarão por uma endoscopia repetida para verificar se os fitobezoares desapareceram ou encolheram e registrar os achados
até 48 meses
Despesa médica
Prazo: até 48 meses
A despesa médica de cada paciente foi somada e comparada entre os grupos
até 48 meses
Tempo de operação
Prazo: até 48 meses
O tempo cirúrgico de cada paciente foi registrado e comparado entre os grupos
até 48 meses
Taxa de úlcera gástrica
Prazo: até 48 meses
Todos os pacientes passarão por uma endoscopia repetida para verificar se havia úlceras localizadas no estômago e registrar os achados
até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • zhanglingyunzhanglingyun

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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