Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REthinkAcademy: Pomáháme univerzitám účinně pečovat o duševní zdraví vysokoškolských studentů v digitálním věku

30. října 2024 aktualizováno: Oana David, Babes-Bolyai University
Projekt se zaměřuje na monitorování duševního zdraví a jeho mechanismu u studentské populace pomocí longitudinálního designu a ekologického momentálního hodnocení během prvního semestru vysoké školy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Babes-Bolyai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • student na Babes-Bolyai University v prvním ročníku

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost přístupu k mobilní aplikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denní sledování
Jiný: StudentMood
StudentMood je aplikace, která využívá metodu ekologického okamžitého hodnocení k posouzení nálady a dalších korelací duševního zdraví. Účastníci budou muset během celého semestru denně vyplňovat aplikaci (kolo nálady, srdeční frekvence a další údaje o chování, stejně jako standardizované stupnice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Racionální a iracionální přesvědčení
Časové okno: základní linie, předintervence
Stupnice postojů a přesvědčení 2 zkrácená verze (ABS-2 - AV; Hyland et al. 2014)
základní linie, předintervence
Změny v racionálních a iracionálních přesvědčeních
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Stupnice postojů a přesvědčení 2 zkrácená verze (ABS-2 - AV; Hyland et al. 2014)
bezprostředně po zásahu
Kolísání racionálních a iracionálních přesvědčení
Časové okno: při zásahu
Stupnice postojů a přesvědčení 2 zkrácená verze (ABS-2 - AV; Hyland et al. 2014)
při zásahu
Duševní zdraví
Časové okno: základní linie, předintervence
Duševní zdraví – The General Health Questionnaire, 12položková verze (GHQ-12) (Goldberg & Williams, 1988)
základní linie, předintervence
Změny v duševním zdraví
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Duševní zdraví – The General Health Questionnaire, 12položková verze (GHQ-12) (Goldberg & Williams, 1988)
bezprostředně po zásahu
Kolísání duševního zdraví
Časové okno: při zásahu
Duševní zdraví – The General Health Questionnaire, 12položková verze (GHQ-12) (Goldberg & Williams, 1988)
při zásahu
Poruchy nálady
Časové okno: základní linie, předintervence
DASS Parkitny, L., & McAuley, J. (2010). Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS). Časopis fyzioterapie, 56(3), 204.
základní linie, předintervence
Změny při poruchách nálady
Časové okno: Po intervenci (jeden týden po intervenci)
DASS Parkitny, L., & McAuley, J. (2010). Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS). Časopis fyzioterapie, 56(3), 204.
Po intervenci (jeden týden po intervenci)
Kolísání poruch nálady
Časové okno: při zásahu
DASS Parkitny, L., & McAuley, J. (2010). Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS). Časopis fyzioterapie, 56(3), 204.
při zásahu
Kolísání akademického stresu
Časové okno: při zásahu
Lin, Y.M., & Chen, F.S. (2009). Akademický stresový inventář studentů na univerzitách a vysokých školách technických. World Transactions on Engineering and Technology Education, 7(2), 157-162.
při zásahu
Kolísání životních zkušeností
Časové okno: při zásahu
Kohn, P. M., Lafreniere, K., & Gurevich, M. (1990). Soupis nedávných životních zkušeností vysokoškolských studentů: Dekontaminovaná škála potíží pro zvláštní populaci. Journal of behavioral medicine, 13(6), 619-630.
při zásahu
Kolísání regulace emocí
Časové okno: při zásahu
Garnefski, Nadia a Vivian Kraaij. "Dotazník regulace kognitivních emocí - vývoj krátké 18položkové verze (CERQ-krátká)." Osobnostní a individuální rozdíly 41,6 (2006): 1045-1053.
při zásahu
Výkyvy ve stresu vysokoškoláků
Časové okno: při zásahu
Feldt, R. C. (2008). Vývoj stručné míry stresu na vysoké škole: Škála stresu vysokoškolských studentů. Psychologické zprávy, 102(3), 855-860.
při zásahu
Kolísání stylů zvládání stresu
Časové okno: při zásahu
Lin, Y. M. a Chen, F. S. (2010). Inventář stylu zvládání stresu studentů na univerzitách a vysokých školách technických. World Transactions on Engineering and Technology Education, 8(1), 67-72.
při zásahu
Adaptace studentů na vysokou školu
Časové okno: při zásahu
Dotazník adaptace na vysokou školu je škála ), která hodnotí, jak dobře se studenti přizpůsobili univerzitnímu životu, je nástroj pro self-report sestávající z 18 prohlášení. Respondenti uvádějí na sedmibodové hodnotící škále, jak dobře platí každé tvrzení Van Rooijen, L. (1986). Adaptace pokročilých studentů na vysokou školu. Vysoké školství, 15(3), 197-209.
při zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trauma
Časové okno: základní linie, předintervence
Screener dětských traumat Witt, A., Öz, Y., Sachser, C. et al. Validace a standardizace Childhood Trauma Screener (CTS) v běžné populaci. Dětská adolescická psychiatrie Duševní zdraví 16, 73 (2022). https://doi.org/10.1186/s13034-022-00506-6
základní linie, předintervence
Osamělost
Časové okno: základní linie, předintervence
Snape, D., & Martin, G. (2018). Měření osamělosti: návod k použití národních indikátorů v průzkumech. Úřad pro národní statistiku.
základní linie, předintervence
Kolísání osamělosti
Časové okno: při zásahu
Snape, D., & Martin, G. (2018). Měření osamělosti: návod k použití národních indikátorů v průzkumech. Úřad pro národní statistiku.
při zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babes-Bolyai University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REThin Academy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení