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REThinkAcademy: aiutare le università a prendersi cura in modo efficace della salute mentale degli studenti universitari nell'era digitale

30 ottobre 2024 aggiornato da: Oana David, Babes-Bolyai University
Il progetto mira a monitorare la salute mentale e il suo meccanismo nella popolazione studentesca utilizzando un disegno longitudinale e una procedura di valutazione momentanea ecologica durante tutto il primo semestre del college.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studente all'Università Babes-Bolyai nel primo anno

Criteri di esclusione:

  • incapacità di accedere all'app mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio quotidiano
Altro: StudentMood
StudentMood è un'app che utilizza il metodo di valutazione momentanea ecologica per valutare l'umore e altri correlati alla salute mentale. I partecipanti dovranno completare l'applicazione (la ruota dell'umore, la frequenza cardiaca e altri dati comportamentali, nonché scale standardizzate) ogni giorno per l'intero semestre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze razionali e irrazionali
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Atteggiamenti e credenze Scala 2 Versione abbreviata (ABS-2 - AV; Hyland et al. 2014)
baseline, pre-intervento
Cambiamenti nelle credenze razionali e irrazionali
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Atteggiamenti e credenze Scala 2 Versione abbreviata (ABS-2 - AV; Hyland et al. 2014)
subito dopo l'intervento
Fluttuazione di credenze razionali e irrazionali
Lasso di tempo: durante l'intervento
Atteggiamenti e credenze Scala 2 Versione abbreviata (ABS-2 - AV; Hyland et al. 2014)
durante l'intervento
Salute mentale
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Salute mentale - The General Health Questionnaire, versione a 12 voci (GHQ-12) (Goldberg & Williams, 1988)
baseline, pre-intervento
Cambiamenti nella salute mentale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Salute mentale - The General Health Questionnaire, versione a 12 voci (GHQ-12) (Goldberg & Williams, 1988)
subito dopo l'intervento
Fluttuazione nella salute mentale
Lasso di tempo: durante l'intervento
Salute mentale - The General Health Questionnaire, versione a 12 voci (GHQ-12) (Goldberg & Williams, 1988)
durante l'intervento
Disturbi dell'umore
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
DASS Parkitny, L., & McAuley, J. (2010). La scala dello stress da ansia da depressione (DASS). Giornale di fisioterapia, 56(3), 204.
baseline, pre-intervento
Cambiamenti nei disturbi dell'umore
Lasso di tempo: Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
DASS Parkitny, L., & McAuley, J. (2010). La scala dello stress da ansia da depressione (DASS). Giornale di fisioterapia, 56(3), 204.
Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
Fluttuazione nei disturbi dell'umore
Lasso di tempo: durante l'intervento
DASS Parkitny, L., & McAuley, J. (2010). La scala dello stress da ansia da depressione (DASS). Giornale di fisioterapia, 56(3), 204.
durante l'intervento
Fluttuazione dello stress accademico
Lasso di tempo: durante l'intervento
Lin, YM e Chen, FS (2009). Inventario dello stress accademico degli studenti delle università e dei college di tecnologia. Transazioni mondiali sull'istruzione ingegneristica e tecnologica, 7(2), 157-162.
durante l'intervento
Fluttuazione nelle esperienze di vita
Lasso di tempo: durante l'intervento
Kohn, PM, Lafreniere, K. e Gurevich, M. (1990). L'inventario delle recenti esperienze di vita degli studenti universitari: una scala di problemi decontaminati per una popolazione speciale. Rivista di medicina comportamentale, 13(6), 619-630.
durante l'intervento
Fluttuazioni nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: durante l'intervento
Garnefski, Nadia e Vivian Kraaij. "Sviluppo del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive di una versione breve di 18 voci (CERQ-breve)." Personalità e differenze individuali 41.6 (2006): 1045-1053.
durante l'intervento
Fluttuazioni nello stress degli studenti universitari
Lasso di tempo: durante l'intervento
Feldt, RC (2008). Sviluppo di una breve misura dello stress universitario: la scala dello stress degli studenti universitari. Rapporti psicologici, 102(3), 855-860.
durante l'intervento
Fluttuazioni negli stili di gestione dello stress
Lasso di tempo: durante l'intervento
Lin, YM e Chen, FS (2010). Un inventario dello stile di gestione dello stress degli studenti delle università e dei college di tecnologia. Transazioni mondiali sull'ingegneria e l'istruzione tecnologica, 8(1), 67-72.
durante l'intervento
Adattamento degli studenti al college
Lasso di tempo: durante l'intervento
College Adaptation Questionaire è una scala) per valutare quanto bene gli studenti si sono adattati alla vita universitaria, è uno strumento di autovalutazione composto da 18 affermazioni. Gli intervistati indicano su una scala di valutazione a sette punti quanto ogni affermazione si applica Van Rooijen, L. (1986). Adattamento avanzato degli studenti al college. Istruzione superiore, 15(3), 197-209.
durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trauma
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Screener del trauma infantile Witt, A., Öz, Y., Sachser, C. et al. Validazione e standardizzazione del Childhood Trauma Screener (CTS) nella popolazione generale. Child Adolesc Psychiatry Ment Health 16, 73 (2022). https://doi.org/10.1186/s13034-022-00506-6
baseline, pre-intervento
Solitudine
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Piton, D. e Martin, G. (2018). Misurare la solitudine: indicazioni per l'utilizzo degli indicatori nazionali sulle indagini. Ufficio per le statistiche nazionali.
baseline, pre-intervento
Fluttuazione nella solitudine
Lasso di tempo: durante l'intervento
Piton, D. e Martin, G. (2018). Misurare la solitudine: indicazioni per l'utilizzo degli indicatori nazionali sulle indagini. Ufficio per le statistiche nazionali.
durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REThin Academy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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