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REThinkAcademy: Ajudando as Universidades a Cuidar Efetivamente da Saúde Mental dos Estudantes Universitários na Era Digital

30 de outubro de 2024 atualizado por: Oana David, Babes-Bolyai University
O projeto visa monitorar a saúde mental e seus mecanismos na população estudantil por meio de um desenho longitudinal e procedimento de avaliação ecológica momentânea ao longo do primeiro semestre da faculdade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
550

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Babes-Bolyai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • estudante na Universidade Babes-Bolyai no primeiro ano

Critério de exclusão:

  • incapacidade de acessar o aplicativo móvel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monitoramento diário
Outro: Humor do Aluno
StudentMood é um aplicativo que usa o método de avaliação momentânea ecológica para avaliar o humor e outros correlatos de saúde mental. Os participantes terão que preencher a aplicação (roda do humor, frequência cardíaca e outros dados comportamentais, bem como escalas padronizadas) diariamente durante todo o semestre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças racionais e irracionais
Prazo: linha de base, pré-intervenção
Escala de Atitudes e Crenças 2 Versão Abreviada (ABS-2 - AV; Hyland et al. 2014)
linha de base, pré-intervenção
Mudanças nas crenças racionais e irracionais
Prazo: logo após a intervenção
Escala de Atitudes e Crenças 2 Versão Abreviada (ABS-2 - AV; Hyland et al. 2014)
logo após a intervenção
Flutuação em crenças racionais e irracionais
Prazo: durante a intervenção
Escala de Atitudes e Crenças 2 Versão Abreviada (ABS-2 - AV; Hyland et al. 2014)
durante a intervenção
Saúde mental
Prazo: linha de base, pré-intervenção
Saúde mental - The General Health Questionnaire, versão de 12 itens (GHQ-12) (Goldberg & Williams, 1988)
linha de base, pré-intervenção
Mudanças na Saúde Mental
Prazo: logo após a intervenção
Saúde mental - The General Health Questionnaire, versão de 12 itens (GHQ-12) (Goldberg & Williams, 1988)
logo após a intervenção
Flutuação em Saúde Mental
Prazo: durante a intervenção
Saúde mental - The General Health Questionnaire, versão de 12 itens (GHQ-12) (Goldberg & Williams, 1988)
durante a intervenção
Transtornos de Humor
Prazo: linha de base, pré-intervenção
DASS Parkitny, L., & McAuley, J. (2010). A escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS). Jornal de fisioterapia, 56(3), 204.
linha de base, pré-intervenção
Alterações nos transtornos de humor
Prazo: Pós-intervenção (uma semana após a intervenção)
DASS Parkitny, L., & McAuley, J. (2010). A escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS). Jornal de fisioterapia, 56(3), 204.
Pós-intervenção (uma semana após a intervenção)
Flutuação nos transtornos de humor
Prazo: durante a intervenção
DASS Parkitny, L., & McAuley, J. (2010). A escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS). Jornal de fisioterapia, 56(3), 204.
durante a intervenção
Flutuação no estresse acadêmico
Prazo: durante a intervenção
Lin, Y.M., & Chen, F.S. (2009). Inventário de estresse acadêmico de estudantes em universidades e faculdades de tecnologia. World Transactions on Engineering and Technology Education, 7(2), 157-162.
durante a intervenção
Flutuação nas experiências de vida
Prazo: durante a intervenção
Kohn, P.M., Lafreniere, K., & Gurevich, M. (1990). O inventário de experiências de vida recentes de estudantes universitários: uma escala de aborrecimentos descontaminados para uma população especial. Jornal de medicina comportamental, 13(6), 619-630.
durante a intervenção
Flutuações na regulação emocional
Prazo: durante a intervenção
Garnefski, Nadia e Vivian Kraaij. "Desenvolvimento do questionário de regulação emocional cognitiva de uma versão curta de 18 itens (CERQ-short)." Personalidade e diferenças individuais 41.6 (2006): 1045-1053.
durante a intervenção
Flutuações no estresse do estudante universitário
Prazo: durante a intervenção
Feldt, R.C. (2008). Desenvolvimento de uma breve medida de estresse universitário: a escala de estresse do estudante universitário. Relatórios psicológicos, 102(3), 855-860.
durante a intervenção
Flutuações nos estilos de enfrentamento do estresse
Prazo: durante a intervenção
Lin, Y.M., & Chen, F.S. (2010). Um inventário de estilo de enfrentamento do estresse de estudantes em universidades e faculdades de tecnologia. Transações Mundiais sobre Educação em Engenharia e Tecnologia, 8(1), 67-72.
durante a intervenção
Adaptação do aluno à faculdade
Prazo: durante a intervenção
College Adaptation Questionaire é uma escala ) para avaliar o quão bem os alunos se ajustaram à vida universitária, é um instrumento de autorrelato composto por 18 afirmações. Os respondentes indicam em uma escala de classificação de sete pontos o quão bem cada afirmação se aplica Van Rooijen, L. (1986). Adaptação de alunos avançados à faculdade. Ensino Superior, 15(3), 197-209.
durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trauma
Prazo: linha de base, pré-intervenção
Triagem de trauma na infância Witt, A., Öz, Y., Sachser, C. et al. Validação e padronização do Childhood Trauma Screener (CTS) na população em geral. Child Adolesc Psychiatry Ment Health 16, 73 (2022). https://doi.org/10.1186/s13034-022-00506-6
linha de base, pré-intervenção
Solidão
Prazo: linha de base, pré-intervenção
Snape, D., & Martin, G. (2018). Medindo a solidão: orientação para uso dos indicadores nacionais em pesquisas. Gabinete de Estatísticas Nacionais.
linha de base, pré-intervenção
Flutuação na solidão
Prazo: durante a intervenção
Snape, D., & Martin, G. (2018). Medindo a solidão: orientação para uso dos indicadores nacionais em pesquisas. Gabinete de Estatísticas Nacionais.
durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Babes-Bolyai University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REThin Academy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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