Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonovaný olivový olej a nízkoúrovňová laserová terapie při léčbě TMD

20. prosince 2022 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Hodnocení účinnosti ozonovaného olivového oleje a nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě bolesti u jedinců s temporomandibulární poruchou

Cílem této studie bylo zjistit účinnost ozonovaného olivového oleje a nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) při léčbě bolesti u jedinců s TMD. V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii s rozdělenými ústy byly u pacientů použity dvě různé léčebné metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

u pacientů byly aplikovány dvě různé léčebné metody. Skupina 1 (studovaná skupina, jedna strana stejného pacienta): topický ozonizovaný olivový olej + LLLT; Skupina 2 (druhá strana stejného pacienta): Olivový olej s lokálním ozonem + LLLT (neaktivováno). Ozonizovaný olivový olej byl aplikován lokálně třikrát denně po dobu čtyř týdnů, LLLT byl aplikován bezkontaktně na vzdálenost 1 cm a pacienti navštěvovali tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů. Před zahájením léčby a po 6 sezeních laserové terapie byli pacienti hodnoceni. (2 týdny), po 12 laserových sezeních (1 měsíc) a 3 měsíce po prvním sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan
        • Van Yuzuncu Yıl University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 18 a více let,
  2. Jednotlivci by měli být gramotní, aby mohli sami vyhodnotit formulář souhlasu,
  3. Jednotlivci bez omezení v užívání jakýchkoli léků, které mají být předepsány během studie,
  4. Jedinci, kteří nebyli léčeni pro onemocnění temporomandibulárního kloubu v posledních 3 měsících,
  5. Jedinci, kteří v posledních dvou týdnech neužívali žádné léky,
  6. Jednotlivci, kteří se zúčastní studie, musí mít bydliště v provincii Van, aby bylo možné získat jejich pravidelné záznamy,
  7. Jedinci bez systémového onemocnění,
  8. Jedinci s chronickou bolestí (bolest, která přetrvává a trvá déle než šest měsíců),
  9. Jedinci s oboustrannými stížnostmi na bolest,
  10. Jedinci bez chybějících zubů,
  11. Jedinci bez otevřeného skusu a/nebo zkříženého skusu,

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s vnitřními poruchami a/nebo zánětlivými onemocněními kloubů a/nebo zvukem kloubů, 25
  2. Jedinci, kteří podstoupili intervenční nebo chirurgické zákroky na temporomandibulárním kloubu,
  3. Jedinci s patologií temporomandibulárního kloubu,
  4. Jedinci s možností otěhotnění, jsou těhotné nebo kojící,
  5. Osoby, které nebudou chodit na pooperační kontroly,
  6. Osoby užívající jiné než doporučené léky,
  7. Jedinci, kteří jsou alergičtí na některý z léků a materiálů, které mají být použity v průběhu studie,
  8. Jedinci s kontraindikací ozonové nebo laserové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ozonovaný olivový olej
(0,03PPM ozon + 6-6,5 PH olivový olej, viskozita při 25°C 55mPas, relativní hustota gr/ml (20°C) 0,98 pyknometr, Ozonovaný olivový olej, 100ml lahvička, Olivová farma, GÜLLERDAĞI TURİZM TARIM ), Ozonizovaný Olivový olej se používá 3krát denně, každý den po dobu čtyř týdnů. Pacienti byli instruováni, aby stříkali třikrát na každou stranu. Pro zajištění závazku byly uprostřed označeny kanystry s olejem, které měl pacient používat až do označení v prvních dvou týdnech, a zbývající množství ve druhých dvou týdnech.
Lék: Roztoky ozonizovaného olivového oleje
(0,03PPM ozon + 6-6,5 PH olivový olej, viskozita při 25°C 55mPas, relativní hustota gr/ml (20°C) 0,98 pyknometr, 100ml lahvička.
Experimentální: Ozonovaný olivový olej s nízkoúrovňovou laserovou terapií
(810 nm diodový laser, hustota energie 3,4 j/cm2, výkon 0,5 W, CHEESE DEN7A/DEN4A 810, 2 min na každou stranu) byl aplikován bezkontaktně na vzdálenost 1 cm, nejbolestivější body ve svalech diagnostikované během první vyšetření byla ozařována krouživými pohyby a pacienti byli voláni na 3 sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Roztoky ozonizovaného olivového oleje
(0,03PPM ozon + 6-6,5 PH olivový olej, viskozita při 25°C 55mPas, relativní hustota gr/ml (20°C) 0,98 pyknometr, 100ml lahvička.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie LLL
(0,03 ppm ozon + 6-6,5 PH olivový olej, viskozita při 25 °C 55 mPas, relativní hustota gr/ml (20 °C) 0,98 pyknometr, ozonizovaný olivový olej, 100 ml lahvička a 810 nm diodový laser, 3,4 j/cm2 hustota energie, výkon 0,5 W, SÝR DEN7A/DEN4A 810, 2 min na každou stranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Předběžná úprava
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Předběžná úprava
Hodnocení bolesti
Časové okno: Po ošetření (po 2 týdnech)
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Po ošetření (po 2 týdnech)
Hodnocení bolesti
Časové okno: Doléčení (po 1 měsíci)
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Doléčení (po 1 měsíci)
Hodnocení bolesti
Časové okno: Doléčení (po 3 měsících)
Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Doléčení (po 3 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17.06.2020/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení