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Olio di oliva ozonizzato e terapia laser a basso livello nel trattamento TMD

20 dicembre 2022 aggiornato da: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Valutazione dell'efficacia dell'olio di oliva ozonizzato e della terapia laser a basso livello nel trattamento del dolore in soggetti con disturbo temporomandibolare

Lo scopo del presente studio era determinare l'efficacia dell'olio di oliva ozonizzato e della terapia laser a basso livello (LLLT) nel trattamento del dolore in individui con TMD. In questo studio prospettico, randomizzato, split-mouth, in doppio cieco, ai pazienti sono stati applicati due diversi metodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ai pazienti sono stati applicati due diversi metodi di trattamento. Gruppo 1 (gruppo di studio, un lato dello stesso paziente): olio di oliva ozonizzato topico + LLLT; Gruppo 2 (l'altro lato dello stesso paziente): olio d'oliva con ozono topico + LLLT (non attivato). L'olio d'oliva ozonizzato è stato applicato localmente tre volte al giorno per quattro settimane, l'LLLT è stato applicato senza contatto a una distanza di 1 cm e i pazienti hanno partecipato a tre sessioni a settimana per quattro settimane. Prima di iniziare il trattamento, e dopo 6 sedute di laserterapia, i pazienti sono stati valutati. (2 settimane), dopo 12 sedute laser (1 mese) e 3 mesi dopo la prima seduta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino
        • Van Yuzuncu Yıl University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di età pari o superiore a 18 anni,
  2. Gli individui dovrebbero essere alfabetizzati in modo da poter valutare da soli il modulo di consenso,
  3. Individui senza restrizioni all'uso di qualsiasi farmaco da prescrivere durante lo studio,
  4. Individui che non sono stati trattati per malattia dell'articolazione temporo-mandibolare negli ultimi 3 mesi,
  5. Individui che non hanno utilizzato alcun farmaco nelle ultime due settimane,
  6. Le persone che parteciperanno allo studio devono risiedere nella provincia di Van in modo da poter ottenere i loro registri regolari,
  7. Individui senza malattia sistemica,
  8. Individui con dolore cronico, (dolore che è in corso e durato più di sei mesi),
  9. Individui con disturbi del dolore bilaterale,
  10. Individui senza denti mancanti,
  11. Individui senza morso aperto e/o morso incrociato,

Criteri di esclusione:

  1. Individui con disturbi interni e/o disturbi articolari infiammatori e/o suono articolare, 25
  2. Individui che hanno subito procedure interventistiche o chirurgiche sull'articolazione temporo-mandibolare,
  3. Individui con patologia dell'articolazione temporo-mandibolare,
  4. Individui con la possibilità di essere in stato di gravidanza, gravidanza o allattamento,
  5. Individui che non parteciperanno ai controlli postoperatori,
  6. Individui che usano droghe diverse da quelle raccomandate,
  7. Individui che sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci e dei materiali da utilizzare durante lo studio,
  8. Soggetti con controindicazioni all'Ozono o alla Laserterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olio di oliva ozonizzato
(0.03PPM ozono + 6-6.5 PH olio di oliva, viscosità a 25°C 55mPas, densità relativa gr/ml (20°C) 0.98 picnometro, Olio di oliva ozonizzato, Flacone da 100 ml, Olive Farm, GÜLLERDAĞI TURİZM TARIM İNŞ), Ozonizzato L'olio d'oliva viene utilizzato 3 volte al giorno, tutti i giorni per quattro settimane. I pazienti sono stati istruiti a spruzzare tre volte su ciascun lato. Per garantire l'impegno, le taniche di olio sono state contrassegnate nel mezzo, che il paziente doveva utilizzare fino all'etichetta nelle prime due settimane e la quantità rimanente nelle seconde due settimane.
Droga: Soluzioni di olio d'oliva ozonizzato
(0.03PPM ozono + 6-6.5 PH olio di oliva, viscosità a 25°C 55mPas, densità relativa gr/ml (20°C) 0.98 picnometro, flacone da 100 ml.
Sperimentale: Olio di oliva ozonizzato con laserterapia a basso livello
(laser a diodi 810 nm, densità energetica 3,4 j/cm2, potenza 0,5 w, CHEESE DEN7A/DEN4A 810, 2 min per lato) è stato applicato senza contatto a una distanza di 1 cm, i punti più dolorosi nei muscoli diagnosticati durante il primo esame è stato irradiato con movimenti circolari e i pazienti sono stati chiamati per 3 sessioni a settimana per quattro settimane.
Droga: Soluzioni di olio d'oliva ozonizzato
(0.03PPM ozono + 6-6.5 PH olio di oliva, viscosità a 25°C 55mPas, densità relativa gr/ml (20°C) 0.98 picnometro, flacone da 100 ml.
Dispositivo: Terapia LLL con laser a basso livello
(0.03PPM ozono + 6-6.5 PH olio di oliva, viscosità a 25°C 55mPas, densità relativa gr/ml (20°C) 0.98 picnometro, olio di oliva ozonizzato, flacone da 100 ml e laser a diodi 810 nm, 3.4 j/cm2 densità energetica, potenza 0,5w, CHEESE DEN7A/DEN4A 810, 2 min per lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Pretrattamento
Ai pazienti verrà richiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
Pretrattamento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo 2 settimane)
Ai pazienti verrà richiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
Post-trattamento (dopo 2 settimane)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo 1 mese)
Ai pazienti verrà richiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
Post-trattamento (dopo 1 mese)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo 3 mesi)
Ai pazienti verrà richiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più grave).
Post-trattamento (dopo 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17.06.2020/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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