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Aceite de oliva ozonizado y terapia con láser de bajo nivel en el tratamiento de TMD

20 de diciembre de 2022 actualizado por: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Evaluación de la eficacia del aceite de oliva ozonizado y la terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento del dolor en personas con trastorno temporomandibular

El objetivo del presente estudio fue determinar la eficacia del aceite de oliva ozonizado y la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en el tratamiento del dolor en personas con TTM. En este estudio prospectivo, aleatorizado, de boca dividida, doble ciego, se aplicaron a los pacientes dos métodos de tratamiento diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se aplicaron dos métodos de tratamiento diferentes a los pacientes. Grupo 1 (grupo de estudio, un lado del mismo paciente): aceite de oliva ozonizado tópico + TLBI; Grupo 2 (el otro lado del mismo paciente): Aceite de oliva con ozono tópico + LLLT (no activado). El aceite de oliva ozonizado se aplicó tópicamente tres veces al día durante cuatro semanas, la TLBI se aplicó sin contacto a una distancia de 1 cm y los pacientes asistieron a tres sesiones por semana durante cuatro semanas. Antes de iniciar el tratamiento, y tras 6 sesiones de láserterapia, se evaluó a los pacientes. (2 semanas), después de 12 sesiones de láser (1 mes), y 3 meses después de la primera sesión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Van, Pavo
        • Van Yuzuncu Yıl University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas mayores de 18 años,
  2. Las personas deben estar alfabetizadas para que puedan evaluar el formulario de consentimiento por sí mismas,
  3. Individuos sin restricciones en el uso de cualquier medicamento recetado durante el estudio,
  4. Individuos que no han sido tratados por enfermedad de la articulación temporomandibular en los últimos 3 meses,
  5. Individuos que no han usado ningún medicamento durante las últimas dos semanas,
  6. Las personas que participarán en el estudio deben residir en la provincia de Van para que se puedan obtener sus registros regulares,
  7. Individuos sin enfermedad sistémica,
  8. Individuos con dolor crónico (dolor que ha sido continuo y duró más de seis meses),
  9. Individuos con quejas de dolor bilateral,
  10. Individuos sin dientes faltantes,
  11. Individuos sin mordida abierta y/o mordida cruzada,

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con trastornos internos y/o trastornos inflamatorios articulares y/o ruido articular, 25
  2. Individuos que se han sometido a procedimientos intervencionistas o quirúrgicos en la articulación temporomandibular,
  3. Individuos con patología de la articulación temporomandibular,
  4. Personas con posibilidad de estar embarazadas, embarazadas o lactantes,
  5. Individuos que no asistirán a controles postoperatorios,
  6. Individuos que usan drogas distintas a las recomendadas,
  7. Individuos que son alérgicos a cualquiera de los medicamentos y materiales que se utilizarán durante el estudio,
  8. Individuos con contraindicaciones para Ozono o Laserterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aceite de oliva ozonizado
(0.03PPM ozono + 6-6.5 PH aceite de oliva, viscosidad a 25°C 55mPas, densidad relativa gr/ml (20°C) 0.98 picnómetro, Aceite de oliva ozonizado, botella 100 ml, Olive Farm, GÜLLERDAĞI TURİZM TARIM İNŞ), Ozonizado El aceite de oliva se usa 3 veces al día, todos los días durante cuatro semanas. Se instruyó a los pacientes para que rociaran tres veces en cada lado. Para garantizar el compromiso, se marcaron botes de aceite en el medio, que el paciente debía usar hasta la etiqueta en las primeras dos semanas, y la cantidad restante en las segundas dos semanas.
Droga: Soluciones de aceite de oliva ozonizado
(0,03PPM ozono + 6-6,5 PH aceite de oliva, viscosidad a 25°C 55mPas, densidad relativa gr/ml (20°C) 0,98 picnómetro, botella 100 ml.
Experimental: Aceite de oliva ozonizado con terapia láser de bajo nivel
(láser de diodo de 810 nm, densidad de energía de 3,4 j/cm2, potencia de 0,5 w, CHEESE DEN7A/DEN4A 810, 2 min para cada lado) se aplicó sin contacto a una distancia de 1 cm, los puntos más dolorosos de los músculos diagnosticados durante el primer examen fueron irradiados con movimientos circulares y los pacientes fueron llamados para 3 sesiones por semana durante cuatro semanas.
Droga: Soluciones de aceite de oliva ozonizado
(0,03PPM ozono + 6-6,5 PH aceite de oliva, viscosidad a 25°C 55mPas, densidad relativa gr/ml (20°C) 0,98 picnómetro, botella 100 ml.
Dispositivo: Terapia LLL con láser de bajo nivel
(0,03PPM ozono + 6-6,5 PH aceite de oliva, viscosidad a 25°C 55mPas, densidad relativa gr/ml (20°C) 0,98 picnómetro, Aceite de oliva ozonizado, botella 100 ml, y láser diodo 810 nm, 3,4 j/cm2 densidad de energía, potencia de 0,5 w, CHEESE DEN7A/DEN4A 810, 2 min por cada lado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Se solicitará a los pacientes que marquen la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
Pretratamiento
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (después de 2 semanas)
Se solicitará a los pacientes que marquen la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
Post-tratamiento (después de 2 semanas)
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (después de 1 mes)
Se solicitará a los pacientes que marquen la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
Post-tratamiento (después de 1 mes)
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (después de 3 meses)
Se solicitará a los pacientes que marquen la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
Post-tratamiento (después de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yuzuncu Yıl University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17.06.2020/18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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