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Azeite ozonizado e terapia a laser de baixa intensidade no tratamento de DTM

20 de dezembro de 2022 atualizado por: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Avaliação da Eficácia do Azeite Ozonizado e da Laserterapia de Baixa Intensidade no Tratamento da Dor em Indivíduos com Disfunção Temporomandibular

O objetivo do presente estudo foi determinar a eficácia do azeite ozonizado e da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) no tratamento da dor em indivíduos com DTM. Neste estudo prospectivo, randomizado, de boca dividida e duplo-cego, dois métodos diferentes de tratamento foram aplicados aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

dois métodos diferentes de tratamento foram aplicados aos pacientes. Grupo 1 (grupo de estudo, um lado do mesmo paciente): azeite ozonizado tópico + LLLT; Grupo 2 (o outro lado do mesmo paciente): Azeite com ozônio tópico + LLLT (não ativado). O azeite ozonizado foi aplicado topicamente três vezes ao dia durante quatro semanas, o LLLT foi aplicado sem contato a uma distância de 1 cm e os pacientes compareceram a três sessões por semana durante quatro semanas. Antes de iniciar o tratamento, e após 6 sessões de laserterapia, os pacientes foram avaliados. (2 semanas), após 12 sessões de laser (1 mês) e 3 meses após a primeira sessão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Van, Peru
        • Van Yuzuncu Yıl University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos,
  2. Os indivíduos devem ser alfabetizados para que possam avaliar eles mesmos o termo de consentimento,
  3. Indivíduos sem restrições ao uso de qualquer medicamento a ser prescrito durante o estudo,
  4. Indivíduos que não foram tratados para doença da articulação temporomandibular nos últimos 3 meses,
  5. Indivíduos que não fizeram uso de nenhum medicamento nas últimas duas semanas,
  6. Os indivíduos que participarão do estudo devem residir na província de Van para que seus registros regulares possam ser obtidos,
  7. Indivíduos sem doença sistêmica,
  8. Indivíduos com dor crônica (dor contínua e com duração superior a seis meses),
  9. Indivíduos com queixas de dor bilateral,
  10. Indivíduos sem dentes ausentes,
  11. Indivíduos sem mordida aberta e/ou cruzada,

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com distúrbios internos e/ou distúrbios articulares inflamatórios e/ou som articular, 25
  2. Indivíduos que passaram por procedimentos intervencionistas ou cirúrgicos na articulação temporomandibular,
  3. Indivíduos com patologia da articulação temporomandibular,
  4. Indivíduos com possibilidade de estar grávidas, grávidas ou lactantes,
  5. Indivíduos que não comparecerão aos exames pós-operatórios,
  6. Indivíduos que fazem uso de medicamentos diferentes dos recomendados,
  7. Indivíduos alérgicos a qualquer um dos medicamentos e materiais a serem utilizados ao longo do estudo,
  8. Indivíduos com contra-indicações à terapia com ozônio ou laser.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Azeite Ozonizado
(0,03PPM de ozônio + 6-6,5 PH de azeite, viscosidade a 25°C 55mPas, densidade relativa gr/ml (20°C) 0,98 picnômetro, azeite ozonizado, garrafa de 100 ml, Olive Farm, GÜLLERDAĞI TURİZM TARIM İNŞ), Ozonizado O Azeite é usado 3 vezes ao dia, todos os dias durante quatro semanas. Os pacientes foram instruídos a borrifar três vezes em cada lado. Para garantir o comprometimento, foram marcadas vasilhas de óleo no meio, que o paciente era obrigado a usar até o rótulo nas primeiras duas semanas, e o restante nas duas semanas seguintes.
Medicamento: Soluções de Azeite Ozonizado
(0,03 PPM de ozônio + 6-6,5 PH de azeite, viscosidade a 25°C 55mPas, densidade relativa gr/ml (20°C) 0,98 picnômetro, frasco de 100 ml.
Experimental: Azeite Ozonizado com Laserterapia de Baixa Intensidade
(laser de diodo de 810 nm, densidade de energia de 3,4 j/cm2, potência de 0,5 w, CHEESE DEN7A/DEN4A 810, 2 min para cada lado) foi aplicado sem contato a uma distância de 1 cm, os pontos mais dolorosos nos músculos diagnosticados durante os primeiros exames foram irradiados com movimentos circulares e os pacientes foram convocados para 3 sessões semanais durante quatro semanas.
Medicamento: Soluções de Azeite Ozonizado
(0,03 PPM de ozônio + 6-6,5 PH de azeite, viscosidade a 25°C 55mPas, densidade relativa gr/ml (20°C) 0,98 picnômetro, frasco de 100 ml.
Dispositivo: Terapia LLL com Laser de Baixo Nível
(Ozônio 0,03PPM + azeite de 6-6,5 PH, viscosidade a 25°C 55mPas, densidade relativa gr/ml (20°C) 0,98 picnômetro, azeite ozonizado, frasco de 100 ml e laser de diodo de 810 nm, 3,4 j/cm2 densidade de energia, 0,5w de potência, CHEESE DEN7A/DEN4A 810, 2 min para cada lado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Pré-tratamento
Os pacientes serão solicitados a marcar sua intensidade de dor em um formulário de avaliação de dor usando uma escala analógica visual (VAS) variando entre 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Pré-tratamento
Avaliação da dor
Prazo: Pós-tratamento (após 2 semanas)
Os pacientes serão solicitados a marcar sua intensidade de dor em um formulário de avaliação de dor usando uma escala analógica visual (VAS) variando entre 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Pós-tratamento (após 2 semanas)
Avaliação da dor
Prazo: Pós-tratamento (após 1 mês)
Os pacientes serão solicitados a marcar sua intensidade de dor em um formulário de avaliação de dor usando uma escala analógica visual (VAS) variando entre 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Pós-tratamento (após 1 mês)
Avaliação da dor
Prazo: Pós-tratamento (após 3 meses)
Os pacientes serão solicitados a marcar sua intensidade de dor em um formulário de avaliação de dor usando uma escala analógica visual (VAS) variando entre 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Pós-tratamento (após 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuzuncu Yıl University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17.06.2020/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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