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Ozonisiertes Olivenöl und Low-Level-Lasertherapie bei der CMD-Behandlung

20. Dezember 2022 aktualisiert von: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Bewertung der Wirksamkeit von ozonisiertem Olivenöl und Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von Schmerzen bei Personen mit Kiefergelenkserkrankungen

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit von ozonisiertem Olivenöl und Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei der Behandlung von Schmerzen bei Personen mit TMD zu bestimmen. In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Split-Mouth-Studie wurden die Patienten mit zwei verschiedenen Behandlungsmethoden behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den Patienten wurden zwei verschiedene Behandlungsmethoden angewendet. Gruppe 1 (Studiengruppe, eine Seite desselben Patienten): topisches ozonisiertes Olivenöl + LLLT; Gruppe 2 (die andere Seite desselben Patienten): Olivenöl mit topischem Ozon + LLLT (nicht aktiviert). Das ozonisierte Olivenöl wurde vier Wochen lang dreimal täglich topisch aufgetragen, die LLLT wurde berührungslos in einem Abstand von 1 cm aufgetragen, und die Patienten nahmen vier Wochen lang an drei Sitzungen pro Woche teil. Vor Beginn der Behandlung und nach 6 Sitzungen der Lasertherapie wurden die Patienten untersucht. (2 Wochen), nach 12 Lasersitzungen (1 Monat) und 3 Monate nach der ersten Sitzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn
        • Van Yuzuncu Yıl University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 18 Jahren,
  2. Einzelpersonen sollten lesen und schreiben können, damit sie die Einwilligungserklärung selbst auswerten können,
  3. Personen ohne Einschränkungen bei der Verwendung von Medikamenten, die während der Studie verschrieben werden sollen,
  4. Personen, die in den letzten 3 Monaten nicht wegen Kiefergelenkserkrankungen behandelt wurden,
  5. Personen, die in den letzten zwei Wochen keine Medikamente eingenommen haben,
  6. Personen, die an der Studie teilnehmen, müssen in der Provinz Van wohnhaft sein, damit ihre regulären Aufzeichnungen eingeholt werden können.
  7. Personen ohne systemische Erkrankung,
  8. Personen mit chronischen Schmerzen (Schmerzen, die andauern und länger als sechs Monate andauern),
  9. Personen mit beidseitigen Schmerzbeschwerden,
  10. Personen ohne fehlende Zähne,
  11. Personen ohne offenen Biss und/oder Kreuzbiss,

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit inneren Erkrankungen und/oder entzündlichen Gelenkerkrankungen und/oder Gelenkgeräuschen, 25
  2. Personen, die sich interventionellen oder chirurgischen Eingriffen am Kiefergelenk unterzogen haben,
  3. Personen mit Kiefergelenkpathologie,
  4. Personen mit der Möglichkeit schwanger zu sein, schwanger zu sein oder stillen,
  5. Personen, die nicht an postoperativen Kontrollen teilnehmen,
  6. Personen, die andere als die empfohlenen Medikamente einnehmen,
  7. Personen, die allergisch gegen eines der Medikamente und Materialien sind, die während der Studie verwendet werden sollen,
  8. Personen mit Kontraindikationen für die Ozon- oder Lasertherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozonisiertes Olivenöl
(0,03 PPM Ozon + 6-6,5 PH Olivenöl, Viskosität bei 25 °C 55 mPas, relative Dichte g/ml (20 °C) 0,98 Pyknometer, ozonisiertes Olivenöl, 100-ml-Flasche, Olivenfarm, GÜLLERDAĞI TURİZM TARIM İNŞ), ozonisiert Olivenöl wird 3 mal täglich verwendet, jeden Tag für vier Wochen. Die Patienten wurden angewiesen, dreimal auf jeder Seite zu sprühen. Um die Verbindlichkeit zu gewährleisten, wurden in der Mitte Ölkanister markiert, die der Patient in den ersten zwei Wochen bis zur Markierung und in den zweiten zwei Wochen die Restmenge aufbrauchen musste.
Arzneimittel: Ozonisierte Olivenöllösungen
(0,03 PPM Ozon + 6-6,5 PH Olivenöl, Viskosität bei 25 °C 55 mPas, relative Dichte g/ml (20 °C) 0,98 Pyknometer, 100-ml-Flasche.
Experimental: Ozonisiertes Olivenöl mit Low-Level-Lasertherapie
(810 nm Diodenlaser, 3,4 j/cm2 Energiedichte, 0,5 W Leistung, CHEESE DEN7A/DEN4A 810, 2 min für jede Seite) wurde berührungslos in einem Abstand von 1 cm appliziert, wobei die schmerzhaftesten Punkte in der Muskulatur während diagnostiziert wurden Die erste Untersuchung wurde mit kreisenden Bewegungen bestrahlt und die Patienten wurden über vier Wochen zu 3 Sitzungen pro Woche einbestellt.
Arzneimittel: Ozonisierte Olivenöllösungen
(0,03 PPM Ozon + 6-6,5 PH Olivenöl, Viskosität bei 25 °C 55 mPas, relative Dichte g/ml (20 °C) 0,98 Pyknometer, 100-ml-Flasche.
Gerät: Low-Level-Laser-LLL-Therapie
(0,03 PPM Ozon + 6-6,5 PH Olivenöl, Viskosität bei 25 °C 55 mPas, relative Dichte g/ml (20 °C) 0,98 Pyknometer, ozonisiertes Olivenöl, 100-ml-Flasche und 810-nm-Diodenlaser, 3,4 j/cm2 Energiedichte, 0,5 W Leistung, CHEESE DEN7A/DEN4A 810, 2 min für jede Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Vorbehandlung
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Vorbehandlung
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 2 Wochen)
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Nachbehandlung (nach 2 Wochen)
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 1 Monat)
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Nachbehandlung (nach 1 Monat)
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 3 Monaten)
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Nachbehandlung (nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17.06.2020/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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