Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky BPL-003 u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

2. července 2026 aktualizováno: Beckley Psytech Limited

Otevřená studie fáze 2a s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky BPL-003 u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Otevřená, multicentrická studie fáze 2a k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky po jedné intranazální dávce BPL-003 v kombinaci s psychologickou podporou u pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kteří v současné době neužívají antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 12 způsobilých účastníků dostane jednu dávku BPL-003, podanou intranazálně, s 12 týdny následného hodnocení. Před, během a po dávkování bude poskytnuta psychologická podpora.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L34 1BH
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Hammersmith Medicines Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +44 (0)20 8961 4130
          • E-mail: REC@hmrlondon.com
      • London, Spojené království
        • Dokončeno
        • King's College London, Clinical Trials Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována velká depresivní porucha.
  2. Diagnostikována TRD definovaná jako selhání odpovědi na adekvátní dávku a trvání alespoň 2 farmakologických léčeb.
  3. Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese ≥24 při screeningu.
  4. Globální klinický dojem – závažnost ≥4 při screeningu.
  5. Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie - Vlastní hodnocení - 16 položková stupnice ≥13 při screeningu.
  6. Ochota a schopnost přerušit současnou farmakologickou léčbu antidepresivy.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy včetně psychotické deprese, bipolární poruchy, bludné poruchy, schizoafektivní poruchy nebo jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy.
  2. Současné poruchy osobnosti.
  3. Rodinná anamnéza prvního stupně schizofrenie, bipolární porucha, bludná porucha, poruchy osobnosti nebo schizoafektivní porucha.
  4. Současná porucha užívání alkoholu nebo látek (jiných než kofein nebo nikotin).
  5. Účastník, který kdykoli nereagoval na ketamin, esketamin, na adekvátní léčbu elektrokonvulzivní terapií nebo podstoupil stimulaci vagového nervu nebo hlubokou mozkovou stimulaci.
  6. Sebevražedné myšlenky nebo chování během 12 měsíců před začátkem screeningu nebo v den 1 před podáním dávky.
  7. Pokus o sebevraždu a/nebo sebepoškozování během posledních 12 měsíců před screeningem.
  8. Nekontrolované zdravotní stavy, např. hypo/hypertyreóza, diabetes, selhání ledvin.
  9. Záchvatová porucha nebo křeče v anamnéze (včetně febrilních křečí).
  10. Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo laboratorních testů při základním screeningu.
  11. Jakákoli nosní obstrukce, ucpání nebo příznaky překrvení v době dávkování, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s podáváním studovaného léku.
  12. V současné době dostává lithium, antipsychotika, serotonergní léky, psychostimulancia nebo jakékoli jiné zakázané léky.
  13. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotny používat adekvátní formy antikoncepce.
  14. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat adekvátní formy antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Lék: BPL-003
Experimentální zbraně BPL-003: Prozkoumá jednu ze dvou dávek BPL-003 (část 1) a dvě dávky BPL-003 (část 2)
Experimentální: Rameno B
Lék: BPL-003
Experimentální zbraně BPL-003: Prozkoumá jednu ze dvou dávek BPL-003 (část 1) a dvě dávky BPL-003 (část 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých nebo více intranazálních dávek BPL-003 u pacientů s léčenou depresí rezistentní na léčbu
Časové okno: Základní do 12 týdnů po dávce
  • Procento pacientů s léčbou vznikající nežádoucí účinky
  • Procento pacientů s klinicky významnými abnormálními laboratorními testy
  • Procento pacientů s klinicky významnými abnormálními vitálními příznaky
  • Procento pacientů s klinicky významnými nálezy při fyzickém vyšetření
  • Procento pacientů s klinicky významnými parametry EKG nebo abnormalitami srdeční telemetrie (pouze část 1 rameno B)
  • Procento pacientů se sebevražedným nápadem nebo chováním
Základní do 12 týdnů po dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v MADRS
Časové okno: Den 2 až 12 týdnů po dávce
Den 2 až 12 týdnů po dávce
Procento respondentů
Časové okno: Den 2 až 12 týdnů po dávce
Definováno jako 50% snížení skóre MADRS ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 2 až 12 týdnů po dávce
Procento pacientů v remisi
Časové okno: Den 2 až 12 týdnů po dávce
Definováno jako skóre MADRS
Den 2 až 12 týdnů po dávce
Plazmatické hladiny 5-meo-DMT a jeho metabolity
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beckley Psytech Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPL-003-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k GDPR ve Spojeném království nebudou údaje jednotlivých účastníků sdíleny veřejně. Skupinová data budou zveřejněna po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení