Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​BPL-003 hos patienter med behandlingsresistent depression

2. juli 2026 opdateret af: Beckley Psytech Limited

En åben-label, fase 2a, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​BPL-003 hos patienter med behandlingsresistent depression

Et åbent, multicenter, fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken efter en enkelt intranasal dosis af BPL-003 kombineret med psykologisk støtte hos patienter med behandlingsresistent depression, som ikke i øjeblikket tager antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 12 kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis BPL-003, givet intranasalt, med 12 ugers opfølgningsvurderinger. Psykologisk støtte vil blive givet før, under og efter dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hammersmith Medicines Research
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • King's College London, Clinical Trials Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med svær depressiv lidelse.
  2. Diagnosticeret med TRD defineret som manglende respons på en passende dosis og varighed af mindst 2 farmakologiske behandlinger.
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score ≥24 ved screening.
  4. Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad ≥4 ved screening.
  5. Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvvurderet - 16 punkters skala ≥13 ved screening.
  6. Villig og i stand til at afbryde den nuværende farmakologiske anti-depressiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller historie med skizofreni, psykotisk lidelse inklusive psykotisk depression, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden alvorlig psykiatrisk lidelse.
  2. Aktuelle personlighedsforstyrrelser.
  3. Førstegrads familiehistorie med skizofreni, bipolar lidelse, vrangforestillinger, personlighedsforstyrrelser eller skizoaffektiv lidelse.
  4. Nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra koffein eller nikotin).
  5. En deltager, der på noget tidspunkt ikke har reageret på ketamin, esketamin, et passende behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi eller har modtaget vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering.
  6. Selvmordstanker eller -adfærd inden for de 12 måneder forud for starten af ​​screeningen eller på dag 1 før dosering.
  7. Selvmordsforsøg og/eller selvskadende adfærd inden for de sidste 12 måneder forud for screening.
  8. Ukontrollerede medicinske tilstande f.eks. hypo/hyperthyroidisme, diabetes, nyresvigt.
  9. Anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald (inklusive feberkramper).
  10. Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller laboratorietests ved Screening Baseline.
  11. Enhver nasal obstruktion, blokering eller symptomer på tilstopning på doseringstidspunktet, som efter investigators mening kan interferere med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  12. Modtager i øjeblikket lithium, antipsykotika, serotonerge stoffer, psykostimulanter eller enhver anden forbudt medicin.
  13. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder og ikke er villige til at bruge passende præventionsformer.
  14. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive og ikke villige til at bruge passende præventionsformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Medicin: BPL-003
Eksperimentel BPL-003-arme: vil undersøge en af ​​to doser af BPL-003 (del 1) og to doser af BPL-003 (del 2)
Eksperimentel: Arm B
Medicin: BPL-003
Eksperimentel BPL-003-arme: vil undersøge en af ​​to doser af BPL-003 (del 1) og to doser af BPL-003 (del 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- eller flere intranasale doser af BPL-003 hos patienter med behandlingsresistent depression
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter dosis
  • Procentdel af patienter med behandling fremførte bivirkninger
  • Procentdel af patienter med klinisk signifikante unormale laboratorieundersøgelser
  • Procentdel af patienter med klinisk signifikante unormale vitale tegn
  • Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
  • Procentdel af patienter med klinisk signifikante EKG -parametre eller hjerte -telemetri -abnormiteter (kun del 1 arm B)
  • Procentdel af patienter med selvmordstanker eller adfærd
Baseline til 12 uger efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS
Tidsramme: Dag 2 til 12 uger efter dosis
Dag 2 til 12 uger efter dosis
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Dag 2 til 12 uger efter dosis
Defineret som 50 % reduktion i MADRS-score sammenlignet med baseline
Dag 2 til 12 uger efter dosis
Procentdel af patienter i remission
Tidsramme: Dag 2 til 12 uger efter dosis
Defineret som MADRS score på
Dag 2 til 12 uger efter dosis
Plasmaniveauer på 5-meo-DMT og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beckley Psytech Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPL-003-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af UK GDPR vil individuelle deltagerdata ikke blive delt offentligt. Gruppedata vil blive præsenteret i publikation efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger