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Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von BPL-003 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

2. Juli 2026 aktualisiert von: Beckley Psytech Limited

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von BPL-003 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Eine offene, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach einer intranasalen Einzeldosis von BPL-003 in Kombination mit psychologischer Unterstützung bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression, die derzeit keine Antidepressiva einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 12 geeignete Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von BPL-003, die intranasal verabreicht wird, mit 12-wöchiger Nachbeobachtung. Vor, während und nach der Einnahme erfolgt psychologische Betreuung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Medicines Research
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • King's College London, Clinical Trials Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Störung.
  2. Diagnostiziert mit TRD, definiert als Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer von mindestens 2 pharmakologischen Behandlungen.
  3. Punktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ≥24 beim Screening.
  4. Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad ≥4 beim Screening.
  5. Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbsteinstufung – 16-Punkte-Skala ≥13 beim Screening.
  6. Bereit und in der Lage, die aktuelle pharmakologische Antidepressiva-Therapie abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischen Störungen einschließlich psychotischer Depression, bipolarer Störung, wahnhafter Störung, schizoaffektiver Störung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung.
  2. Aktuelle Persönlichkeitsstörungen.
  3. Schizophrenie, bipolare Störung, wahnhafte Störung, Persönlichkeitsstörungen oder schizoaffektive Störung in der Familienanamnese ersten Grades.
  4. Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein oder Nikotin).
  5. Ein Teilnehmer, der zu irgendeinem Zeitpunkt nicht auf Ketamin, Esketamin, eine angemessene Behandlung mit Elektrokrampftherapie reagiert hat oder eine Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation erhalten hat.
  6. Suizidgedanken oder -verhalten innerhalb der 12 Monate vor Beginn des Screenings oder am Tag 1 vor der Dosierung.
  7. Suizidversuch und/oder selbstverletzendes Verhalten innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  8. Unkontrollierte Erkrankungen, z. Hypo/Hyperthyreose, Diabetes, Nierenversagen.
  9. Anfallsleiden oder Anfallsleiden in der Anamnese (einschließlich Fieberkrämpfe).
  10. Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm oder den Labortests bei der Screening-Baseline.
  11. Jegliche Verstopfung, Verstopfung oder Verstopfung der Nase zum Zeitpunkt der Dosierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  12. Derzeit Lithium, Antipsychotika, serotonerge Medikamente, Psychostimulanzien oder andere verbotene Medikamente erhalten.
  13. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  14. Männliche Patienten, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Arzneimittel: BPL-003
Experimentelle BPL-003-Arme: Untersucht eine von zwei Dosen von BPL-003 (Teil 1) und zwei Dosen von BPL-003 (Teil 2)
Experimental: Arm B
Arzneimittel: BPL-003
Experimentelle BPL-003-Arme: Untersucht eine von zwei Dosen von BPL-003 (Teil 1) und zwei Dosen von BPL-003 (Teil 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen oder mehreren intranasalen Dosen von BPL-003 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu bewerten
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen nach der Dosis
  • Prozentsatz der Patienten mit auftretenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung
  • Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Labortests
  • Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
  • Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
  • Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten EKG -Parametern oder Herz -Telemetrie -Abnormalitäten (nur Teil 1 Arm B)
  • Prozentsatz der Patienten mit Selbstmordgedanken oder Verhalten
Grundlinie bis 12 Wochen nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline in MADRS
Zeitfenster: Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Definiert als 50 %ige Reduktion des MADRS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten in Remission
Zeitfenster: Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Definiert als MADRS-Score von
Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Plasmaspiegel von 5-Meo-DMT und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beckley Psytech Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BPL-003-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der UK GDPR werden einzelne Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt. Die Gruppendaten werden nach Abschluss der Studie in der Veröffentlichung präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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