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Uno studio in aperto a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di BPL-003 in pazienti con depressione resistente al trattamento

2 luglio 2026 aggiornato da: Beckley Psytech Limited

Uno studio in aperto, di fase 2a, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di BPL-003 in pazienti con depressione resistente al trattamento

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica dopo una singola dose intranasale di BPL-003 combinata con supporto psicologico, in pazienti con depressione resistente al trattamento che attualmente non assumono antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 12 partecipanti idonei riceveranno una singola dose di BPL-003, somministrata per via intranasale, con 12 settimane di valutazioni di follow-up. Verrà fornito supporto psicologico prima, durante e dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hammersmith Medicines Research
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Completato
        • King's College London, Clinical Trials Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
  2. Diagnosi di TRD definita come mancata risposta a una dose adeguata e durata di almeno 2 trattamenti farmacologici.
  3. Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg ≥24 allo screening.
  4. Impressione clinica globale - Gravità ≥4 allo screening.
  5. Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Autovalutato - Scala di 16 elementi ≥13 allo screening.
  6. Disposto e in grado di interrompere l'attuale terapia antidepressiva farmacologica.

Criteri di esclusione:

  1. Schizofrenia attuale o pregressa, disturbo psicotico inclusa depressione psicotica, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psichiatrico grave.
  2. Disturbi di personalità attuali.
  3. Storia familiare di primo grado di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbi della personalità o disturbo schizoaffettivo.
  4. Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (diverso da caffeina o nicotina).
  5. Un partecipante che in qualsiasi momento non ha risposto a ketamina, esketamina, un ciclo di trattamento adeguato con terapia elettroconvulsivante o ha ricevuto stimolazione del nervo vagale o stimolazione cerebrale profonda.
  6. Ideazione o comportamento suicidario nei 12 mesi precedenti l'inizio dello screening o il giorno 1 prima della somministrazione.
  7. Tentativo di suicidio e/o comportamento autolesionistico negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  8. Condizioni mediche incontrollate, ad es. ipo/ipertiroidismo, diabete, insufficienza renale.
  9. Disturbo convulsivo o storia di convulsioni (incluse convulsioni febbrili).
  10. Risultati anomali e clinicamente significativi all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma o ai test di laboratorio allo Screening Baseline.
  11. Qualsiasi ostruzione nasale, blocco o sintomi di congestione al momento della somministrazione, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la somministrazione del farmaco in studio.
  12. Attualmente riceve litio, antipsicotici, farmaci serotoninergici, psicostimolanti o qualsiasi altro farmaco proibito.
  13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e non disposte a utilizzare adeguate forme di contraccezione.
  14. Pazienti di sesso maschile sessualmente attivi e non disposti a utilizzare adeguate forme di contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Droga: BPL-003
Braccia sperimentali BPL-003: indagherà una delle due dosi di BPL-003 (parte 1) e due dosi di BPL-003 (Parte 2)
Sperimentale: Braccio B
Droga: BPL-003
Braccia sperimentali BPL-003: indagherà una delle due dosi di BPL-003 (parte 1) e due dosi di BPL-003 (Parte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi intranasali singole o multiple di BPL-003 in pazienti con depressione resistente al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane dopo la dose
  • Percentuale di pazienti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento
  • Percentuale di pazienti con test di laboratorio anormali clinicamente significativi
  • Percentuale di pazienti con segni vitali anormali clinicamente significativi
  • Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nell'esame fisico
  • Percentuale di pazienti con parametri ECG clinicamente significativi o anomalie della telemetria cardiaca (solo parte 1 BRAN BE)
  • Percentuale di pazienti con ideazione o comportamento suicidaria
Basale a 12 settimane dopo la dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in MADRS
Lasso di tempo: Da 2 giorni a 12 settimane dopo la somministrazione
Da 2 giorni a 12 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Da 2 giorni a 12 settimane dopo la somministrazione
Definito come riduzione del 50% del punteggio MADRS rispetto al basale
Da 2 giorni a 12 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti in remissione
Lasso di tempo: Da 2 giorni a 12 settimane dopo la somministrazione
Definito come punteggio MADRS di
Da 2 giorni a 12 settimane dopo la somministrazione
Livelli plasmatici di 5-MEO-DMT e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beckley Psytech Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPL-003-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa del GDPR del Regno Unito, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I dati del gruppo saranno presentati nella pubblicazione dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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