Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo aberto de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacodinâmica do BPL-003 em pacientes com depressão resistente ao tratamento

2 de julho de 2026 atualizado por: Beckley Psytech Limited

Um estudo aberto, fase 2a, de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do BPL-003 em pacientes com depressão resistente ao tratamento

Um estudo aberto, multicêntrico, Fase 2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica após uma única dose intranasal de BPL-003 combinada com suporte psicológico, em pacientes com depressão resistente ao tratamento que não estão tomando antidepressivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 12 participantes elegíveis receberão uma dose única de BPL-003, administrada por via intranasal, com 12 semanas de avaliações de acompanhamento. O apoio psicológico será dado antes, durante e após a dosagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hammersmith Medicines Research
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +44 (0)20 8961 4130
          • E-mail: REC@hmrlondon.com
      • London, Reino Unido
        • Concluído
        • King's College London, Clinical Trials Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior.
  2. Diagnosticado com TRD definido como falha em responder a uma dose adequada e duração de pelo menos 2 tratamentos farmacológicos.
  3. Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg ≥24 na Triagem.
  4. Impressão Clínica Global - Gravidade ≥4 na Triagem.
  5. Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliado - Escala de 16 itens ≥13 na Triagem.
  6. Disposto e capaz de descontinuar a terapia antidepressiva farmacológica atual.

Critério de exclusão:

  1. Atual ou histórico de esquizofrenia, transtorno psicótico incluindo depressão psicótica, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psiquiátrico grave.
  2. Transtornos de personalidade atuais.
  3. História familiar de primeiro grau de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtornos de personalidade ou transtorno esquizoafetivo.
  4. Transtorno atual por uso de álcool ou substância (exceto cafeína ou nicotina).
  5. Um participante que, a qualquer momento, não respondeu à cetamina, escetamina, um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva ou recebeu estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda.
  6. Ideação ou comportamento suicida nos 12 meses anteriores ao início da triagem ou no dia 1 antes da dosagem.
  7. Tentativa de suicídio e/ou comportamento autolesivo nos últimos 12 meses antes da triagem.
  8. Condições médicas não controladas, por ex. hipo/hipertireoidismo, diabetes, insuficiência renal.
  9. Distúrbio convulsivo ou histórico de convulsões (incluindo convulsões febris).
  10. Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma ou testes laboratoriais na linha de base de triagem.
  11. Qualquer obstrução nasal, bloqueio ou sintomas de congestão no momento da dosagem que, na opinião do investigador, possam interferir na administração do medicamento do estudo.
  12. Atualmente recebendo lítio, antipsicóticos, drogas serotoninérgicas, psicoestimulantes ou qualquer outro medicamento proibido.
  13. Doentes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar, ou com potencial para engravidar e que não queiram utilizar formas de contraceção adequadas.
  14. Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos e não desejam usar formas adequadas de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
Medicamento: BPL-003
Braços experimentais BPL-003: investigará uma das duas doses de BPL-003 (parte 1) e duas doses de BPL-003 (Parte 2)
Experimental: Braço B
Medicamento: BPL-003
Braços experimentais BPL-003: investigará uma das duas doses de BPL-003 (parte 1) e duas doses de BPL-003 (Parte 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses intranasais únicas ou múltiplas de BPL-003 em pacientes com depressão resistente ao tratamento
Prazo: Linha de base para 12 semanas após a dose
  • Porcentagem de pacientes com tratamento adverso emergente de tratamento
  • Porcentagem de pacientes com testes de laboratório anormais clinicamente significativos
  • Porcentagem de pacientes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
  • Porcentagem de pacientes com achados clinicamente significativos no exame físico
  • Porcentagem de pacientes com parâmetros de ECG clinicamente significativos ou anormalidades de telemetria cardíaca (apenas parte 1 braço B)
  • Porcentagem de pacientes com ideação ou comportamento suicida
Linha de base para 12 semanas após a dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no MADRS
Prazo: Dia 2 a 12 semanas após a dose
Dia 2 a 12 semanas após a dose
Porcentagem de respondentes
Prazo: Dia 2 a 12 semanas após a dose
Definido como redução de 50% na pontuação MADRS em comparação com a linha de base
Dia 2 a 12 semanas após a dose
Porcentagem de pacientes em remissão
Prazo: Dia 2 a 12 semanas após a dose
Definido como pontuação MADRS de
Dia 2 a 12 semanas após a dose
Níveis plasmáticos de 5-Meo-DMT e seus metabólitos
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beckley Psytech Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BPL-003-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao GDPR do Reino Unido, os dados individuais dos participantes não serão compartilhados publicamente. Os dados do grupo serão apresentados na publicação após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações