Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki BPL-003 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Beckley Psytech Limited

Otwarte badanie fazy 2a z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki BPL-003 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki pojedynczej dawki donosowej BPL-003 połączonej ze wsparciem psychologicznym u pacjentów z depresją oporną na leczenie, nieprzyjmujących obecnie leków przeciwdepresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 12 kwalifikujących się uczestników otrzyma pojedynczą dawkę BPL-003, podaną donosowo, z 12-tygodniowymi ocenami kontrolnymi. Wsparcie psychologiczne zostanie udzielone przed, w trakcie i po podaniu leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Medicines Research
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • King's College London, Clinical Trials Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne.
  2. Rozpoznanie TRD definiowane jako brak odpowiedzi na odpowiednią dawkę i czas trwania co najmniej 2 terapii farmakologicznych.
  3. Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg ≥24 podczas badania przesiewowego.
  4. Ogólne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia ≥4 podczas badania przesiewowego.
  5. Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji – Samoocena – Skala 16 pozycji ≥13 w czasie badania przesiewowego.
  6. Chęć i możliwość przerwania dotychczasowego farmakologicznego leczenia przeciwdepresyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna lub przebyta schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, w tym depresja psychotyczna, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie schizoafektywne lub jakiekolwiek inne ciężkie zaburzenie psychiczne.
  2. Aktualne zaburzenia osobowości.
  3. Wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia urojeniowego, zaburzeń osobowości lub zaburzenia schizoafektywnego.
  4. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż kofeina lub nikotyna).
  5. Uczestnik, który kiedykolwiek nie reagował na ketaminę, esketaminę, odpowiedni cykl leczenia elektrowstrząsami lub otrzymał stymulację nerwu błędnego lub głęboką stymulację mózgu.
  6. Myśli lub zachowania samobójcze w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub w dniu 1 przed dawkowaniem.
  7. Próba samobójcza i/lub samookaleczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Niekontrolowane stany medyczne, np. niedoczynność/nadczynność tarczycy, cukrzyca, niewydolność nerek.
  9. Zaburzenia napadowe lub drgawki w wywiadzie (w tym drgawki gorączkowe).
  10. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu lub badań laboratoryjnych na linii podstawowej badań przesiewowych.
  11. Jakakolwiek niedrożność, niedrożność lub objawy przekrwienia błony śluzowej nosa w czasie dawkowania, które w opinii badacza mogą zakłócać podawanie badanego leku.
  12. Obecnie przyjmuje lit, leki przeciwpsychotyczne, leki serotoninergiczne, psychostymulanty lub inne zabronione leki.
  13. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji.
  14. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: BPL-003
Eksperymentalne ramiona BPL-003: Zbadanie jednej z dwóch dawek BPL-003 (część 1) i dwóch dawek BPL-003 (część 2)
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: BPL-003
Eksperymentalne ramiona BPL-003: Zbadanie jednej z dwóch dawek BPL-003 (część 1) i dwóch dawek BPL-003 (część 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych lub wielu donosowych dawek BPL-003 u pacjentów z depresją odporną na leczenie
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni po dawce
  • Odsetek pacjentów z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi
  • Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi
  • Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami życiowymi
  • Procent pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami w badaniu fizykalnym
  • Procent pacjentów z klinicznie istotnymi parametrami EKG lub nieprawidłowości telemetrii sercowej (tylko część 1 Arm B)
  • Odsetek pacjentów z samobójczymi myślami lub zachowaniem
Od podstaw do 12 tygodni po dawce

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w MADRS
Ramy czasowe: Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Procent respondentów
Ramy czasowe: Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Zdefiniowane jako zmniejszenie o 50% wyniku MADRS w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Odsetek pacjentów w remisji
Ramy czasowe: Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Zdefiniowany jako wynik MADRS wynoszący
Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Poziomy w osoczu 5-meo-DMT i jej metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beckley Psytech Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPL-003-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na brytyjskie RODO dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Dane grupowe zostaną przedstawione w publikacji po zakończeniu badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami