Un estudio abierto de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de BPL-003 en pacientes con depresión resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado de Trastorno Depresivo Mayor.
2. Diagnosticado de TRD definido como la falta de respuesta a una dosis adecuada y duración de al menos 2 tratamientos farmacológicos.
3. Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg ≥24 en la selección.
4. Impresión clínica global: gravedad ≥4 en la selección.
5. Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoevaluación - Escala de 16 ítems ≥13 en la selección.
6. Dispuesto y capaz de descontinuar la terapia antidepresiva farmacológica actual.

Criterio de exclusión:

1. Esquizofrenia actual o anterior, trastorno psicótico que incluye depresión psicótica, trastorno bipolar, trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psiquiátrico grave.
2. Trastornos de personalidad actuales.
3. Antecedentes familiares de primer grado de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno delirante, trastornos de la personalidad o trastorno esquizoafectivo.
4. Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (que no sean cafeína o nicotina).
5. Un participante que en cualquier momento no haya respondido a la ketamina, la esketamina, a un curso adecuado de tratamiento con terapia electroconvulsiva o haya recibido estimulación del nervio vagal o estimulación cerebral profunda.
6. Ideación o comportamiento suicida dentro de los 12 meses anteriores al inicio de la selección o el día 1 antes de la dosificación.
7. Intento de suicidio y/o conducta autolesiva en los últimos 12 meses antes de la selección.
8. Condiciones médicas no controladas, p. hipo/hipertiroidismo, diabetes, insuficiencia renal.
9. Trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones (incluidas las convulsiones febriles).
10. Resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma o pruebas de laboratorio en la línea base de detección.
11. Cualquier obstrucción nasal, bloqueo o síntomas de congestión en el momento de la dosificación que, en opinión del investigador, puedan interferir con la administración del fármaco del estudio.
12. Recibe actualmente litio, antipsicóticos, serotoninérgicos, psicoestimulantes o cualquier otro medicamento prohibido.
13. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil y que no desean utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
14. Pacientes masculinos que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados.